ChiCTR2500110212尚未招募不适用
经耳迷走神经刺激同步常规吞咽康复训练对卒中后患者吞咽功能的影响与脑机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年10月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任务态 HbO2 浓度变化（脑血流量变化）
研究概览
简要总结
探究经耳迷走神经刺激同步常规吞咽康复训练在促进卒中患者吞咽功能恢复方面的效果，并通过采集治疗前后血流动力学指标（功能近红外光谱技术 fNIRS）、表面肌电图（sEMG）、吞咽音和电生理学指标（运动诱发电位 MEPs）来探究其机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、健康人施盲，进行假刺激时采用阈下刺激；对研究者施盲，每位研究者只能负责其中一项任务。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者：①经脑成像（CT 或 MRI）诊断，首次发病的脑卒中患者；②年龄在 18-80 岁；③发病后一周至六个月；④洼田饮水实验＞=3 级；⑤MoCA 大于 18 分。
- •健康人：①18 岁以上全年龄段，全性别；②无明显认知能力障碍或严重的神经系统疾病等可能对研究结果产生影响的相关疾病。
排除标准
- •①体内有植入式电子装置(如心脏起搏器)；②其他神经疾病引起的吞咽障碍，如帕金森、多发性硬化等；③迷走神经术后或迷走神经损伤者，食管、喉部结构本身疾病；④可能干扰刺激或刺激设备的皮肤病变，如瘢痕组织、皮肤破损等，耳廓及外耳道的活动性疾病患者；⑤严重的心脏、肺部、肝功能障碍者；⑥静息心率低于 60 次 / 分钟。
研究组 & 干预措施
治疗组（患者）
经耳迷走神经刺激(taVNS)，在脑卒中患者进行 30min 常规吞咽康复训练的同步进行刺激。
干预措施: 经耳迷走神经刺激(taVNS)，在脑卒中患者进行 30min 常规吞咽康复训练的同步进行刺激。
对照组（患者）
假刺激采用阈下刺激强度。
干预措施: 假刺激采用阈下刺激强度。
健康人
经耳迷走神经刺激(taVNS)，在健康人进行 30min 吞咽相关动作练习的同时进行刺激。
干预措施: 经耳迷走神经刺激(taVNS)，在健康人进行 30min 吞咽相关动作练习的同时进行刺激。
结局指标
主要结局
任务态 HbO2 浓度变化（脑血流量变化）
时间窗: 干预前、第一次干预后、疗程结束后
心率变异性
时间窗: 干预前、第一次干预后、疗程结束后
运动诱发电位
时间窗: 干预前、疗程结束后
洼田饮水试验
时间窗: 干预前、疗程结束后
改良曼恩吞咽能力评估量表
时间窗: 干预前、疗程结束后
标准化吞咽量表
时间窗: 干预前、疗程结束后
吞咽生存质量量表
时间窗: 干预前、疗程结束后
表面肌电图
时间窗: 干预前、疗程结束后
次要结局
- 功能性经口摄食量表(干预前、疗程结束后)
- 蒙特利尔认知评估量表(干预前、疗程结束后)
- 改良巴塞尔指数(干预前、疗程结束后)
- 疲劳严重程度量表(干预前、疗程结束后)
- 吞咽音(干预前、疗程结束后)
研究者
研究点 (1)
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