CTR20191010进行中（未招募）2 期
开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年5月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- ALT 、AST、DBIL 、TBil 指标检测及肝胆脾彩超分析评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价开通布祖热颗粒治疗甲型肝炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合甲型肝炎的西医诊断标准
- •符合甲型肝炎（肝胆湿热证）的中医诊断标准
- •血清胆红素＞17μmol/L，或尿胆红素阳性，并排除其他原因引起的黄疸
- •血清抗-HAVlgM 阳性
- •年龄 18-60 岁，起病在 2 周之内患者
排除标准
- •同时存在 HBV、HDV、HCV、HEV、HIV、EB、CMV、单纯疱疹病毒及其他病毒感染者
- •药物、酒精、自身免疫、代谢等其他因素所致肝炎
- •合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者
- •肌酐(Cr)>130umol/L
- •白细胞计数(WBC)<3.0/109/L 或血小板计数(PLT)<80/109/L
- •血红蛋白(Hb)<100g/L
- •孕妇、哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
- •过敏体质或对 2 种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者
- •酗酒者或药物滥用病史者
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者
- •近 3 个月内使用与本试验药物成分相近的其他中成药、中药；或近 6 个月内参加过其它药物临床研究和正在参加其它临床试验者
结局指标
主要结局
ALT 、AST、DBIL 、TBil 指标检测及肝胆脾彩超分析评价
时间窗: 治疗前、给药第 3 天、给药 1 周、给药 2 周、出组后第 2 周各检查一次
ALT 、AST、DBIL 、TBil 指标检测及肝胆脾彩超分析评价
时间窗: 治疗前、给药第 3 天、给药 1 周、给药 2 周、出组后第 2 周各检查一次
次要结局
- TBA 、ALB 、GGT、 CHE 、ALP、γ-GTP、凝血功能检测分析(治疗前、给药第 3 天、给药 1 周、给药 2 周、出组后第 2 周各检查一次)
- 症候疗效判定标准(治疗前、给药 1 周、给药 2 周各检查一次)
- 症候疗效判定标准(治疗前、给药 1 周、给药 2 周各检查一次)
- TBA 、ALB 、GGT、 CHE 、ALP、γ-GTP、凝血功能检测分析(治疗前、给药第 3 天、给药 1 周、给药 2 周、出组后第 2 周各检查一次)
研究者
刘君琳
新疆维吾尔自治区药物研究所
研究点 (4)
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