ChiCTR2000035082进行中（未招募）早期 1 期
自体肿瘤浸润淋巴细胞预防中晚期肝细胞癌术后复发转移探索性临床试验
卡替（上海）细胞生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤标志物水平 （探索性）
研究概览
简要总结
主要试验目的 评价自体 TIL 疗法治疗中晚期肝细胞癌的耐受性和安全性。 次要试验目的
- 评价自体 TIL 细胞预防中晚期肝细胞癌术后复发转移的初步疗效;
- 观察 TIL 细胞在人体内的代谢动力学（PK）/效应动力学（PD）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁，性别不限；
- •经组织病理学确诊为中晚期肝细胞癌；
- •按照 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶，根据 CT 或 MRI 横断面影像单个肿瘤直径≥8 cm，或多发病灶单个最大直径≥5 cm；
- •Child-Pugh A 或 B 级；
- •血液学和器官功能水平指标需同时满足：
- •(1) 白细胞计数≥3×109/L，淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥100 g/L；
- •(2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3 倍正常值，谷丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3 倍正常值，胆红素≤2 倍正常值，血清白蛋白≥28 g/L；
- •(3) 肾功能：肌酐(Cr)≤1.5 倍正常值上限，肌酐清除率≥50 mL/min；
- •有生育潜力的患者必须愿意在研究期间采取适当的预防措施以避免怀孕，并在治疗期间和最后接受协议相关治疗后的 12 个月内采用经批准的、高效的避孕方法；
- •自愿参加本临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •预处理前 2 周内有高热或严重感染病史，或预计参与本试验期间需接受系统性抗感染治疗或系统性类固醇激素治疗；
- •预处理前 2 周内出现过肝性脑病；
- •既往或筛选时合并自身免疫性肝病；
- •筛选时合并中等量以上腹腔积液；
- •已知合并脑转移和 / 或经 MMSE 评估有明显的神经 / 精神系统症状；
- •预处理前 4 周内接受过化疗药物、靶向药物、射频消融、微创介入或手术等抗肿瘤治疗；
- •预处理前 4 周内接受过或预计参与本研究期间需接受 TIL 所需病灶放疗，或肿瘤评估病灶(靶病灶或非靶病灶)放疗，或根治性放疗；
- •预处理前既往抗肿瘤治疗导致的任何毒性反应未恢复至 1 级或以下(CTCAE5.0 版)；
- •既往接受过 PD-1 抗体，或 PD-L1 抗体，或任何免疫治疗 / 疫苗；
- •既往有器官 / 干细胞移植史，或预计参与本试验期间需要接受器官 / 干细胞移植；
- •左室射血分数(LVEF)＜45%或纽约心脏病协会(NYHA)≥2 级；
- •已知的或自诉的 HIV 感染；
- •既往 3 年内其他系统原发恶性肿瘤病史(皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外)；
- •已知对 2 种或以上非同类食物 / 药物过敏，或已知对预处理药物(包括环磷酰胺、氟达拉滨、白细胞介素)有过敏史；
- •妊娠、哺乳期妇女或近 1 年内有生育计划；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
TIL 治疗组
输注 TIL 细胞
TACE 治疗组
TACE 治疗
结局指标
主要结局
肿瘤标志物水平 （探索性）
IFN-γ, CRP, TNFa
生活质量评分
次要结局
- 无进展生存期(PFS)
- 总生存期
- 缓解持续时间（DOR）
研究者
研究点 (1)
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