CTR20230551已完成生物等效性试验
美洛昔康纳晶注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年2月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较在健康受试者体内静脉推注石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的受试制剂美洛昔康纳晶注射液，与 Baudax Bio,Inc.公司持证的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：Anjeso®）的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的受试制剂美洛昔康纳晶注射液，与 Baudax Bio,Inc.公司持证的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：Anjeso®）在健康受试者中静脉推注给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较在健康受试者体内静脉推注石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的受试制剂美洛昔康纳晶注射液，与baudax Bio,inc.公司持证的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：anjeso®）的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性妊娠检查、尿液药物滥用筛查及酒精呼气检测）、12 导联心电图、胸部 X 线检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）对药物活性成份美洛昔康过敏或有其他药物食物过敏史者；
- •（问询）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）活动性消化性溃疡或有消化性溃疡再发史者；
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何药物或保健品，或正在接受药物治疗者；
- •（问询）筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（问询）筛选前 1 个月内使用过任何与美洛昔康有相互作用的药物（如其它的非类固醇抗炎药、利尿剂、口服抗凝剂、溶栓剂和抗血小板药物、ACE 抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、其它抗高血压药物、环孢菌素、锂、甲氨喋呤等）及宫内避孕装置者；
- •（问询）筛选前 1 个月内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- •（问询）有药物滥用史或吸毒史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血液制品者；
- •（问询）受试者及其伴侣自研究药物给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •女性受试者处于哺乳期；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后至采血结束)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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