ChiCTR-TRC-13003738进行中（未招募）不适用
健脾清化法治疗脾虚湿热型慢性肾衰临床多中心大样本前瞻性研究
上海市科学技术委员会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 396 人开始时间: 2013年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 396
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
健脾清化法治疗脾虚湿热型慢性肾衰（CKD3 期）患者的防治研究，在研究中总结并形成有效的临床优化治疗方案，进一步形成新的中医药治疗慢性肾脏病 CKD3 期的临床疗效和安全性的评价体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •②诊断原发性慢性肾小球疾病，符合慢性肾脏病（CKD 3 期），70%以上有肾穿的病理报告。
- •③24 小时尿蛋白定量在 0.5-2.0 克。
- •④导入期：2 周，在导入期起始及导入期末，病人 GFR：30～59 mL/min/1.73m2、24 小时尿蛋白定量在 0.5-2.0 克、Bp≤130/80 mm Hg。
- •⑤血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗者已经 2 周洗脱期，或入组前未使用 ACEI/ARB。
- •⑥感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，血压在 130-90/80-60mmHg、血 K+在正常范围内。
- •⑦中医辨证符合脾虚湿热型患者。
- •⑧自愿接受该药治疗，签署知情同意书者。
排除标准
- •②继发性慢性肾脏病包括系统性红斑狼疮、糖尿病肾病、高血压肾病和药物性肾损害等。
- •③合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者。
- •④急性肾功能衰竭或急性肾损伤患者。
- •⑤肾移植术后、精神病患者。
- •⑦已知对所用药物过敏的患者。
- •⑧正在参加其它药物临床试验者或 3 个月内参加过其它临床试验者或用过西药糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂。
- •⑨如用过血管紧张素转换酶抑制剂，需洗脱二周后才可入选。
- •⑩血压≤90/60mmHg。
研究组 & 干预措施
健脾清化方加替米沙坦模拟剂组
健脾清化方加替米沙坦模拟剂
替米沙坦加健脾清化方模拟剂组
替米沙坦加健脾清化方模拟剂
健脾清化方加替米沙坦组
健脾清化方加替米沙坦
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
尿白蛋白 / 尿肌酐比值
血肌酐
肾小球滤过率
血尿素氮
血白蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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