ChiCTR2500104942尚未招募4 期
曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂术前治疗早期或局部晚期 HER-2 阳性乳腺癌的临床研究
北京微爱公益基金会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2025年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 乳房及腋窝病理学完全缓解
研究概览
简要总结
主要研究目的： 通过病理学评估的 tpCR（ypT0/is、ypN0），评估曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂手术前治疗早期或局部晚期 HER-2 阳性初治乳腺癌的疗效。 次要研究目的： 评估曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂，手术前治疗局部晚期 HER-2 阳性乳腺癌的疗效，根据下列终点评估： 1 年、2 年、3 年的无事件生存期（event-free survival, EFS）率和 OS 率； 参研中心病理科医生评估的 bpCR，bpCR 定义为原发性肿瘤切除后镜检乳腺无浸润性肿瘤细胞（ypT0/is）； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的客观缓解率（objective response rate, ORR）, 定义为受试者在新辅助治疗期间达到 CR 或 PR 作为最佳肿瘤缓解的受试者比例。 安全性目的： 评估曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂，手术前治疗早期或局部晚期 HER-2 阳性乳腺癌的安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄>=18 岁，且＜=70 岁的女性初治患者；
- •ECOG 评分 0～1 级；
- •乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；经分子病理学证实为 HER-2 阳性乳腺癌患者；
- •未绝经女性血清妊娠试验结果呈阴性；
- •主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）>=90×10^9/L；
- •血红蛋白（Hb）>=90g/L。
- •总胆红素（TBIL）＜=正常值上限（ULN）；）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜=1.5×ULN；
- •碱性磷酸酶＜=2.5×ULN；
- •尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）＜=1.5×ULN。
- •左室射血分数（LVEF）>=55%。
- •Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470msec。
- •研究者判断其能遵守研究方案；
- •理解并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •IV 期（转移性）乳腺癌；
- •因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法；
- •在签署知情同意书之前 5 年内有其他恶性肿瘤病史；
- •接受过或正在接受针对该疾病的靶向、免疫治疗或具有明确抗肿瘤适应症的中成药等；
- •在入组化前 4 周内接受过重大手术操作，且患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •在入组化前 4 周内使用了任何临床试验药物；
- •入组前 HIV、抗 HCV 阳性且 HCV RNA 阳性、梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 定量检测由研究者依据当地标准判定为阳性者；
- •入组前存在严重心脏疾病或不适；
- •对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏；
- •13.糖尿病并发周围神经病变；
- •经研究者判断受试者患有可能干扰研究计划的并发症，或其它不适宜参加临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和白蛋白紫杉醇、卡铂
结局指标
主要结局
乳房及腋窝病理学完全缓解
次要结局
- 无事件生存期
- 客观缓解率
- 乳腺病理学完全缓解
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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