CTR20260911进行中（未招募）2 期
止咳橘红颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 康芝药业股份有限公司
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 用药后 4 天、7 天呼吸困难、咳嗽与咳痰量表（BCSS 量表）评分较基线的变化；
研究概览
简要总结
评价不同剂量止咳橘红颗粒治疗慢阻肺急性加重期（痰热壅肺证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～70 周岁（含界值），性别不限；
- •符合轻中度 AECOPD 西医诊断标准者；
- •符合 AECOPD 痰热壅肺证的中医辨证标准者；
- •入组前 12 个月内，稳定期肺功能检查报告显示 FEV1 占预计值百分比≥30%且 FEV1/FVC＜70%者；
- •入组时，本次急性加重病程≤7 天，BCSS 总分≥4 分；
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •对试验用药品或其成分过敏者；
- •合并有活动性肺结核病、支气管哮喘、支气管扩张症、间质性肺病及其他肺部原发性疾病者；
- •合并严重心（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅲ级或以上）、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者；
- •神志不清、痴呆、各种精神病患者等无法正常进行沟通者；
- •ALT、AST＞1.5 倍正常值上限、Cr＞正常值上限；
- •存在免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植或近 3 个月使用免疫抑制剂；合并吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •入组前 7 天内使用与止咳橘红颗粒功能主治（清肺、止咳、化痰）相同或类似的中药制剂；
- •入组前已使用非基础治疗的其他具有止咳、化痰、平喘作用的化药，停药时间未超过 5 个半衰期；
- •有酒精或药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为该受试者不宜受试的其他情况者。
结局指标
主要结局
用药后 4 天、7 天呼吸困难、咳嗽与咳痰量表（BCSS 量表）评分较基线的变化；
时间窗: 用药后 4 天、7 天
用药后 4 天、7 天慢阻肺患者自我评估测试问卷（CAT）评分较基线的变化；
时间窗: 用药后 4 天、7 天
用药后 4 天、7 天改良版英国医学研究委员会呼吸困难评分量表（mMRC）评分较基线的变化；
时间窗: 用药后 4 天、7 天
用药后 4 天、7 天咳嗽 VAS 评分较基线的变化值；
时间窗: 用药后 4 天、7 天
用药后 4 天、7 天咳痰 VAS 评分较基线的变化值；
时间窗: 用药后 4 天、7 天
咳嗽的消失时间；
时间窗: 研究期间
咳痰的消失时间；
时间窗: 研究期间
用药后 4 天、7 天中医证候总分较基线变化率及中医证候痊愈率、愈显率、总有效率；
时间窗: 用药后 4 天、7 天
用药后 4 天、7 天单项症状消失率；
时间窗: 用药后 4 天、7 天
随访因急性发作再入院率、插管率、死亡率。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、12 导联心电图(筛选期 / 基线期、D7/提前结束)
- 不良事件(在受试者接受试验用药品后和随后的随访期间)
研究者
研究点 (16)
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