ChiCTR2500106836尚未招募早期 1 期
声学干预治疗睡眠障碍伴前庭觉及视觉症状的临床研究
杨浦区临床专项青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OSDI 评分
研究概览
简要总结
评估声学干预治疗可否改善睡眠障碍、眩晕及焦虑患者的眼表状态。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •睡眠障碍（PSQI 评分≥5 分）及眩晕（DHI≥0 分）及焦虑（SAS 评分≥50 分）。
排除标准
- •近 1 月进行干眼治疗（如滴眼液、热敷、雾化、OPT 等）；
- •角膜接触镜配戴史（前 14 天内配戴软性角膜接触镜或前 28 天内配戴硬性角膜接触镜）；
- •近 3 月存在眼部手术史或眼部外伤史；
- •眼部其他疾病史：如结膜炎、角膜炎、圆锥角膜等眼表疾病病史；
- •患有其他全身性疾病（如干燥综合征及其他免疫系统性疾病）；
研究组 & 干预措施
声治疗组
特定频率声音治疗
非声治疗组
无治疗作用的白噪音
结局指标
主要结局
OSDI 评分
时间窗: 声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束 1 月后、治疗结束 2 月后
泪膜破裂时间
时间窗: 声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束 1 月后、治疗结束 2 月后
泪膜脂质层厚度
时间窗: 声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束 1 月后、治疗结束 2 月后
球结膜眼红指数
时间窗: 声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束 1 月后、治疗结束 2 月后
上、下睑板腺
时间窗: 声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束 1 月后、治疗结束 2 月后
泪河高度
时间窗: 声治疗首次后、治疗结束后、治疗结束 1 月后、治疗结束 2 月后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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