ChiCTR1800016286进行中（未招募）4 期
抗血管生成药物联合 TACE 与 IMRT 治疗后血清 HIF-1a、VEGF 的含量变化对肝癌预后的影响
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索阿帕替尼联合 TACE+IMRT 治疗肝癌的安全性和有效性，对肝癌预后的预测，并最终提高肝癌患者的局部控制率及降低转移率，从而提高生存率，改善病人的生活质量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.获得患者知情同意书；
- •2.经病理学诊断肝细胞癌患者；
- •3.肝功能 Child-Pugh 分级 A/B 级肝癌患者；
- •4.年龄＞18 周岁，且<75 周岁；无手术条件或不愿意手术者；
- •5.KPS≥70 分，估计生存时间大于 3 个月者；
- •6.治疗前外周血常规检查满足以下条件（中性粒细胞计数>2000/mm3，血小板计数> 80,000 /mm3）；
- •7.无严重内科疾病；出凝血时间正常；
- •8.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •9.有可测量及可评价的病灶；
排除标准
- •1.门静脉及任何血管侵犯
- •3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）
- •4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）
- •5.联合 HIV 感染患者
- •6.肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析
- •7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •8.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •9.严重活动性临床感染（＞2 级，NCI-CTCAE 版本 4.0 版），HBV 和 HCV 感染除外
- •10.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g
- •11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者
- •12.开始试验前 4 周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者
研究组 & 干预措施
试验组
TACE+IMRT+Apatinib
对照组
TACE+IMRT
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存周期
研究者
研究点 (1)
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