ChiCTR2000029665尚未招募早期 1 期
经皮穿刺射频消融治疗在早期乳腺癌中的应用研究
国家自然科学基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 完全消融率
研究概览
简要总结
主要研究目的：射频消融治疗早期乳腺癌患者的完全消融率。 次要研究目的：5 年内局部复发率、总生存率（OS）、局部控制率、并发症、远处转移率、安全性与副作用、抗肿瘤免疫效应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）女性，年龄大于 18 岁；
- •（2）粗针穿刺病理学诊断为乳腺癌，无远处转移；
- •（3）B 超或者钼靶证实为单发的乳腺肿瘤，没有可疑的散在分布的导管内癌的成分；
- •（4）病人仰卧位 B 超下测量，直径<＝3cm，肿瘤距离胸壁、乳头、皮肤大于 0.5cm；
- •（5）Karnofsky 评分大于等于 70%；
排除标准
- •（1）浸润性乳腺癌有广泛的导管内癌成分存在的证据；
- •（2）多灶性乳腺肿瘤；
- •（3）患者正在怀孕或者哺乳；
- •（4）患者患有凝血性疾病、慢性肝脏疾病或者肾功能衰竭等疾病；
- •（5）HIV 感染或存在 AIDS 相关疾病，或严重的急慢性疾病；
- •（6）严重的活动性感染（＞2 级，NCI-CTCAE 3.0）；
- •（7）研究者认为其依从性差；
- •（8）需要药物治疗的癫痫病患者(例如类固醇或抗癫痫药物)；
- •（9）药物滥用，或患者可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病；
- •（10）入组前接受过全身性化疗、靶向药物治疗或局部放射治疗；
- •（11）任何不稳定或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
研究组 & 干预措施
单组
射频消融
结局指标
主要结局
完全消融率
次要结局
- 无病生存期
- 总生存
- T 细胞
- NK 细胞
- 免疫细胞
研究者
研究点 (3)
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