ChiCTR2500096548进行中（未招募）不适用
抗逆转录病毒药物联合干扰素治疗对 HIV 合并 HBV 感染者乙肝表面抗原清除的影响：一项观察性、真实世界研究
广州医科大学科研能力提升计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg 清除
研究概览
简要总结
开展 ART 联合干扰素应用于 HIV 合并 HBV 感染优势人群的真实世界研究，探讨其在实现乙肝功能性治愈的潜力，并在实际实施中不断优化治疗方案和治疗疗程，最终建立一套科学、可行的 HIV 合并 HBV 感染人群乙肝功能性治愈临床策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •2.符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》，确认为 HIV-1 感染者；
- •3.HBsAg 阳性大于 6 个月；
- •4.筛选前 ART 治疗至少 1 年，且目前正在接受 ART 治疗；筛选时 HBsAg< 1500IU/mL；HBeAg 阴性，HBVDNA＜100IU/ml；CD4+T 淋巴细胞计数＞200 个/μL；HIV-RNA<20 copies/ml。
排除标准
- •1.妊娠或短期内计划妊娠或哺乳期患者，精神病史（具有精神分裂症或严重抑郁症等病史）、未能控制的癫痫；
- •2.与 HAV、HCV、HDV 和 HEV 重叠感染患者；
- •3.合并其他慢性肝病，如自身免疫性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎、遗传代谢肝病和中重度脂肪性肝炎；
- •4.合并其他自身免疫性疾病，如风湿性关节炎、银屑病或系统性红斑狼疮等；
- •5.器官移植术后或计划行器官移植者，确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者或正在接受免疫抑制剂治疗患者；
- •6.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑疾病者及眼底病变者，存在严重基础疾病如无法控制的高血压、糖尿病者；
- •7.酗酒（平均饮酒量男性>40g/d,女性>20g/d）或药瘾者；
- •8.筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况；
- •9.筛选时 ALT 小于 10 倍正常值上限，总胆红素小于 2 倍正常值上限；筛选时中性粒细胞计数＞1.5×109/L，血小板计数＞80×109/L（仅针对 ART 联合干扰素组）；
- •10.筛选时无创肝纤维化指标，如 APRI＜2.0，FIB-4＜3.25，肝脏硬度＜11.2kPa， 或 B 超等影像学检查未提示肝硬化；（仅针对 ART 联合干扰素组）；
- •11.第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间应采取有效避孕措施；（仅针对 ART 联合干扰素组）；
- •12.无慢性肾病，eGFR＞60mL/min/1.73m2。（仅针对 ART 联合干扰素组）；
研究组 & 干预措施
ART 联合干扰素治疗组
单纯 ART 组
结局指标
主要结局
HBsAg 清除
时间窗: 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
ART 联合干扰素对 HIV/HBV 共感染者 HBsAg 清除的研究ChiCTR2500098746北京卫健委研究型病房卓越临床研究计划550
Unknown
不适用
HIV 合并 HCV 和 TB 的抗病毒治疗研究ChiCTR-TRC-09000407国家科技部490
招募中
4 期
干扰素联合抗逆转录病毒治疗 HIV/HBV 共感染者 HBV 功能性治愈的研究ChiCTR2200058883200
Unknown
不适用
一项评价 ALT 正常 HBVDNA 阳性的 HBV 感染者接受抗病毒治疗获益的前瞻性随机对照研究ChiCTR2300069391四川大学华西医院临床研究孵化项目(2022HXFH013)
Unknown
不适用
干扰素联合阿司匹林提高慢性乙型肝炎功能治愈率的临床研究ChiCTR250009890032241009，2023YFA1800200，2024M750364124