ChiCTR2400085697已完成早期 1 期
经皮耳迷走神经刺激治疗功能性腹痛的疗效及自主神经机制
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
将经皮耳穴迷走神经电刺激(taVNS)治疗应用于功能性内脏疼痛，评价 taVNS 治疗对功能性内脏疼痛的临床疗效，通过心脏变异率的检测评估 taVNS 治疗的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、数据采集人员和数据分析人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①18-75 岁；②符合 2016 年罗马 IV 标准的 FD 和 IBS 病人，伴有腹痛症状且 NRS≥3 分；③能够自主进行问卷调查，愿意签署知情同意书。
排除标准
- •①装有心脏起搏器患者；②近期服用抗焦虑、抗抑郁药物；③意识不清、曾经有精神病史或正患有精神病的患者；④患者糖尿病等可能引起腹痛的系统性疾病、 恶性肿瘤及其他严重消耗性疾病者；⑤合并有严重心血管及肝肾功能不全者；⑥计划怀孕、孕妇及哺乳期患者；⑦有器质性胃肠病史或胃肠手术病史；⑧对皮肤接触过敏者；⑨耳甲区皮损严重、耳郭缺如者。
研究组 & 干预措施
经皮耳迷走神经刺激组（taVNS）
假性治疗组（sham-taVNS）
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 治疗前及治疗 2 周后
心率变异性检测
时间窗: 治疗前及治疗 2 周后
次要结局
- IBS 症状评估(治疗前及治疗 2 周后)
- 消化不良症状评估(治疗前及治疗 2 周后)
- 健康相关生活质量评估(治疗前及治疗 2 周后)
- 焦虑抑郁评估(治疗前及治疗 2 周后)
研究者
研究点 (1)
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