ChiCTR2000035447进行中（未招募）4 期
基于 TP53 等基因突变对 MDS/sAML 进行 DCEG/DCAG 分层治疗的随机对照研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评估地西他滨联合小剂量依托泊苷的治疗方案对中高危骨髓增生异常综合征（MDS）和 MDS 继发性急性髓细胞白血病（sAML）患者的疗效与安全性，以及对有 TP53 突变、7 号染色体异常等高危因素患者分层治疗的可行性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未使用
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 55~80 周岁。
- •2）经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为：
- •a）WHO 分类系统（WHO2016）中的骨髓增生异常综合征或者 FAB 分类中的骨髓增生异常综合征，并且国际预后评分系统(IPSS)评分≥0.5 分；
- •b）WHO 分类系统（WHO2016）中的 MDS 继发 AML，且外周血白细胞数小于等于 10*10^9/L。
- •3） ECOG 评分为 0～3。
- •4） 肝肾功能必须满足：
- •a） 丙氨酸转氨酶（ALT）<3×正常上限（ULN）；
- •b） 天门冬氨酸转氨酶（AST）<3×ULN；
- •c） 血清总胆红素<1.5×ULN；
- •d） 血清肌酐（SCr）<1.5×ULN；
- •e） 尿素氮（BUN）<1.5×ULN；
- •5） 育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施；男性受试者在接受或完成治疗后的 6 个月内应采取有效避孕措施。
- •6） 受试者必须签署知情同意书。
排除标准
- •30 天内参加过其他的临床试验者；
- •妊娠和哺乳的患者；
- •有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •已知艾滋病毒、乙肝病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •已知对方案中任一成分过敏者；
- •曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去一年内接受过异基因造血干细胞移植；
- •严重肝肾功能损害经治疗无好转者，或肝硬化或恶性肝肿瘤：
- •a） ALT 和 / 或 AST> 3×ULN；
- •b） 胆红素> 2×ULN；
- •c） 血清肌酐> 2×ULN（充分水化后）
- •10）已知严重的充血性心力衰竭；
- •11） 伴有重度限制性通气功能障碍的慢性阻塞性肺病；
- •12）并发严重和 / 或不受控制的其他医疗状况（例如未控制的糖尿病，高血压，实体肿瘤等）。
研究组 & 干预措施
试验组
根据基因分层应用 DCEG 或 DCAG 方案治疗
对照组
地西他滨单药治疗
结局指标
主要结局
血常规
骨髓细胞学检查
分子遗传学检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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