ChiCTR2400092045招募中2 期
半量 PT/Cy 联合移植后极低剂量 ATG-F 预防同胞全合外周血造血干细胞移植后 GVHD 疗效和安全性的多中心、开放、随机对照 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- II~IV 度急性 GVHD 的发生率
研究概览
简要总结
观察移植后半量环磷酰胺联合移植后极低剂量 ATG-F 用于同胞全合外周血造血干细胞移植 GVHD 预防的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：15～65 岁；
- •（2）性别：男女不限；
- •（3）有异基因造血干细胞移植指征的血液系统恶性肿瘤患者包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征、淋巴瘤等；
- •（4）患者处于第一次、第二次或第三次完全缓解（ CR1 、 CR2 或 CR3 ）、部分缓解
- •（PR）、未缓解（NR）或缓解后复发状态；
- •（5）有 HLA 全相合同胞供者且为第一次接受造血干细胞移植；
- •（6）ECOG 评分≤2 分；
- •（7）心功能正常:射血分数≥50%；
- •（8）肺功能：一秒用力呼气容积（FEV1）≥60%，一氧化碳弥散量（DLCO）≥50%；
- •（9）肝、肾功能正常：血胆红素≤ 34µmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2.5 倍以下，血肌酐≤130µmol/L；
- •（10）受试者本人同意参加此项临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）移植前有严重的不可控制的活动性感染；
- •（2）对抗人 T 细胞兔免疫球蛋白严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）；
- •（3）以前有造血干细胞移植史；
- •（4）心功能不全患者（射血分数<50%）；
- •（5）肾功能不全（血肌酐>130umol/L）；
- •（6）肝功能不全（总胆红素> 34umol/L, ALT/AST>正常上限 2.5 倍）；
- •（7）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（8）有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
- •（9）未签署知情同意书；
- •（10）研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
- •（11）其他不符合入选标准的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
II~IV 度急性 GVHD 的发生率
次要结局
- 植入
- 感染发生率
- III~IV 度急性 GVHD 的发生率
- 慢性 GVHD 的发生率
- 非复发死亡率
- 累计复发率
- 总生存期
- 无病生存期
- 无 GVHD 无复发生存期
研究者
研究点 (4)
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