CTR20190127已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价柚皮苷片在健康受试者中多次给药的安全性及药代动力学 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年11月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价 评价受试者服用柚皮苷片后的安全性，并与安慰剂组的安全性进行对比。 安全性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿 常规），生命体征（血压、脉搏及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在中国健康受试者中，评价柚皮苷片多次给药后的安全性。 次要研究目的：在中国健康受试者中，评价柚皮苷片多次给药后柚皮苷及代谢物柚皮 素的药代动力学特征。 探索性研究目的：在中国健康受试者中，进行柚皮苷片多次给药后的肠道菌群代谢研 究。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性及药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～40 岁男性或女性受试者（包括临界值）；
- •受试者体重≥50 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 19~25kg/m 2 范围内（包括临界值）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者自签署知情同意书至研究结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •基线访视期空白血浆柚皮苷浓度<0.5 ng/mL，柚皮素浓度<2.0 ng/mL。
排除标准
- •研究医生认为有严重的心脏、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的病史或存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •筛选前 12 个月内有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •在筛选前 1 个月服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •女性受试者筛选前 1 个月内未采取有效避孕措施；
- •心电图、胸片、实验室检查、生命体征有临床意义的异常；
- •可能不依从试验方案要求和试验相关限制者；
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者。
- •从筛选访视期至基线访视期服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •入住Ⅰ期病房前 48 小时内食用了含有柚皮苷、柚皮素的食物（葡柚汁、橙、橘、西柚），或食用了大豆、生姜、苹果、葡萄、咖啡、巧克力、茶；
- •入住Ⅰ期病房前 48 小时内吸烟、喝酒；
- •入住Ⅰ期病房前 48 小时内剧烈运动（如：力量训练、有氧训练、踢足球）；
- •酒精呼气检测或药物滥用筛查阳性；
- •实验室检查有临床意义的异常；
- •研究者认为有不宜入选的其他原因。
结局指标
主要结局
安全性评价 评价受试者服用柚皮苷片后的安全性，并与安慰剂组的安全性进行对比。 安全性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿 常规），生命体征（血压、脉搏及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等。
时间窗: 24 天
药代动力学评价 1）达峰时间（T max ），2）稳态峰浓度（C ss-max ）， 3）稳态谷浓度（C ss-min ）， 4）平均稳态血药浓度（C ss-av ）， 5）消除半衰期（t 1/2 ）， 6）从 D7 首次给药后至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0-24,ss ）， 7）从 D7 首次给药后外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0- ∞ ,ss ）， 8）蓄积指数：末次给药的 AUC 0-24,ss / 第 1 天的 AUC 0-24， 9）波动系数：稳态时的波动百分比 = 100 *（C ss-max –C ss-min ）/ C ss-av， 10）口服清除率（CL/f） 11）肾清除率（CLr/f）等
时间窗: 给药后 9 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
彭维
中山大学 / 广东中大天翼生物科技发展有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (1)
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