CTR20220789Active, not recruitingPhase 3
经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯 TACE 用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心 III 期临床研究
Not provided51 sites in 1 country425 target enrollmentStarted: April 14, 2022
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 425
- Locations
- 51
- Primary Endpoint
- PFS
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯 TACE 用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加本研究，签署知情同意书。
- •经病理组织学 / 细胞学确诊为 HCC 或临床诊断为 HCC 的受试者。
- •基线影像学检查至少有一个可测量病灶。
- •随机化前 7 天内 Child-Pugh 肝功能评级 A 级。
- •随机化前 7 天内 ECOG PS 评分：0-1 分。
- •有生育能力的女性：在临床试验期间禁欲或使用可靠、有效方法避孕。
Exclusion Criteria
- •已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌。
- •准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。
- •目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）。
- •研究治疗开始前 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件。
- •研究治疗开始前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。
- •研究治疗开始前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
- •严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
- •已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向。
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染。
- •在开始研究治疗之前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗。
- •在开始研究治疗之前 28 天内接受过其他试验用药物治疗。
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
Outcomes
Primary Outcomes
PFS
Time Frame: 从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准）
Secondary Outcomes
- OS(从随机化到因任何原因导致死亡)
- PFS（RECIST1.1 评估）、ORR、DCR 和 DoR(从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准）)
- AE、SAE；生命体征、心电图和实验室检查异常(签署知情同意书至末次给药后 90 天)
Investigators
冯云霞
江苏恒瑞医药股份有限公司
Study Sites (51)
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