CTR20160233已完成3 期
JNJ-56021927 联合 ADT 与单独 ADT 治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌受试者的 III 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
未提供300 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年6月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 300
- 主要终点
- rPFS 和 OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为确定 ADT 联合 JNJ-56021927 能否更有效地改善低瘤负荷 mHSPC 受试者的影像学无进展生存期（rPFS）或总生存期（OS）。次要目的是评估 ADT 联合 JNJ-56021927 的临床相关改善，分析 ADT 联合 JNJ-56021927 治疗低瘤负荷 mHSPC 受试者的安全性，群体药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，评估单独使用亮丙瑞林或与 JNJ-56021927 联合亮丙瑞林的血药浓度和亮丙瑞林对睾酮浓度的药效学效应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为前列腺的腺癌且经过研究者的确认
- •锝-99m（99mTc）骨扫描显示有≥ 1 处骨转移病灶。有一处骨病灶的受试者须经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确认骨转移。
- •ECOG 活动状态（PS）分级为 0、1 级（附件 2）
- •接受多西他赛治疗的受试者必须符合以下标准：a．接受多西他赛治疗 mHSPC 最多不能超过 6 个周期 b．多西他赛末次给药必须在随机化前≤2 个月完成 c．随机化前，根据研究者对影像学结果或 PSA 的评估，多西他赛治疗后患者的缓解状态保持为疾病稳定或更好。
- •允许使用的其他 mHSPC 治疗：a. 最多一个疗程的放疗或手术治疗，转移病灶放疗必须在随机化前完 b. 随机化前 ADT 治疗≤6 个月
- •允许的局限性前列腺癌既往治疗（所有治疗须已在随机化前≥1 年完成）a. ADT 治疗总时间≤3 年 b. 所有其他形式的治疗，包括放疗、前列腺切除术、淋巴结清除术和全身性治疗
排除标准
- •病理学检查结果显示为前列腺小细胞癌、前列腺导管癌或前列腺神经内分泌癌。
- •仅发生内脏（即肝或肺）转移
- •随机化前≤5 年患有任何恶性肿瘤（除外：经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或其他任何已完全缓解的原位癌）。
- •既往因前列腺癌使用过其他下一代抗雄激素药物（如恩杂鲁胺）、CYP17 抑制剂（如醋酸阿比特龙）、免疫疗法（如 sipuleucel-T）、放射性药物或其他治疗，入选标准#5.1、#6.1、#10.1 和 #11.1 中所列除外。
- •有惊厥发作史或接受已知可降低惊厥发作阈值的药物治疗
结局指标
主要结局
rPFS 和 OS
时间窗: rPFS 分析将与首次 OS 期中分析一同进行。 对于联合主要终点 OS，本研究计划进行 2 次期中分析，分别在观察到的事件达到规定事件总数量（410 例）的 60%（246 例事件）和 80%（328 例事件）后进行。
次要结局
- 至疼痛进展时间定义为自随机化至首次观察到疼痛进展的时间(将在首次期中分析的同时对次要终点进行分析)
- 至 SRE 时间定义为自随机化至首次观察到章节 9.2.1 中定义的 SRE 的时间(将在首次期中分析的同时对次要终点进行分析)
- 至长期使用阿片类药物的时间定义为自随机化至经证实的长期使用阿片类药物首日的时间(将在首次期中分析的同时对次要终点进行分析)
- 至细胞毒性化疗开始时间定义为自随机化至开始细胞毒性化疗的时间(将在首次期中分析的同时对次要终点进行分析)
研究者
刘艳梅
Aragon Pharmaceuticals, Inc./Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV/西安杨森制药有限公司
研究点 (300)
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