CTR20131258已完成3 期
一项关于肺动脉高压受试者口服 UT-15C 缓释片有效性和安全性的 12 周、国际性多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 分钟步行距离（即 6 分钟步行试验中的步行距离）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在未接受 ERA、PDE-5 抑制剂、前列环素治疗或任何合并治疗的 PAH 受试者中比较 UT-15C 和安慰剂对运动耐力的影响。主要评价在基线时接受 0.25mg 片剂治疗的受试者 6 分钟步行距离的改变，其次评价整个群体 6 分钟步行距离改变。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者筛选时的年龄在 12 岁到 75 岁之间；受试者筛选时的体重至少 40k，身体质量指数(BMI)小于 45kg/m2
排除标准
- •受试者是孕妇或哺乳期妇女；受试者在基线前 30 天内曾使用前列环套（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5 抑制剂。
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离（即 6 分钟步行试验中的步行距离）
时间窗: 12 周
次要结局
- Borg 呼吸困难评分(12 周)
研究者
David B.Yehle
联合医药公司 / 凯特勒特制药厂 / 兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (3)
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