CTR20140633已完成1 期
非洛地平缓释片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年9月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察单次和多次口服试验药物非洛地平缓释片（常州四药制药有限公司，规格：2.5 mg/片）的人体内药代动力学行为，并以已上市的非洛地平缓释片（波依定，阿斯利康制药有限公司，2.5 mg/片）为标准参比制剂，随机分组 2 交叉设计进行人体生物等效性研究，为试验药物非洛地平缓释片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~40 岁，差距 10 岁以内。
- •体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于 50 kg。
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗 HCV 检查阴性者。
- •同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕。
- •依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者。
- •经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200 mL 或 40%酒精浓度的白酒 25 mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83 mL）。
- •3 个月内参加过其他药物试验者。
- •3 个月内献血超过 200 mL。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
- •给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者。
- •过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。
- •静息心率< 50 次 / 分或>100 次 / 分。
- •收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。
- •有慢性胃肠道疾病史、肝肾病史或现有上述疾病。
- •有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 单次给药后 96 小时； 连续给药：末次给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
房燕冬
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
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