CTR20260586进行中（未招募）其它
其他说明:上市后研究
布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:上市后研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州民生药业有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 布洛芬注射液的血浆浓度和群体药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究布洛芬注射液在中国儿童患者中的药代动力学数据。 次要研究目的：描述布洛芬注射液的有效性和短期安全性；评估中国儿童患者对布洛芬注射液的耐受性；分析布洛芬儿童剂量的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 2岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）年龄≥6 个月至≤2 岁。
- •3）接受非心脏手术后需要药物镇痛治疗（NRSOBS≥4 分）。
- •4）获得患者父母一方或其他法定监护人的书面知情同意。
- •（必须符合上述所有要求才能纳入试验）
排除标准
- •1）无法建立静脉通路。
- •2）给药前 4 小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前 6 小时内接受布洛芬药物治疗。
- •3）给药前 72 小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗。
- •4）有以下任何情况之一：患有与痛觉相关的神经紊乱；患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；手术前 24 小时内服用阿片类药物。
- •5）对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）。
- •6）服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者。
- •7）有潜在的出血风险 / 出血性疾病（有以下任何情况之一）：有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍，包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等；有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）。
- •8）伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭；已知的肝肾疾病，和 / 或功能障碍（ALT 或 AST＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；Scr＞1.5 倍正常值上限），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和 / 或正在接受肾毒性药物；严重的溶血性贫血；严重哮喘；冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；体外膜肺氧合；患有先天性心脏病导管未闭合。
- •9）因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天。
- •10）入组前 30 天内参加过另一种研究药物的临床试验。
- •11）存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
- •（符合上述任一条则不得纳入试验）
结局指标
主要结局
布洛芬注射液的血浆浓度和群体药代动力学参数
时间窗: 至末次给药后
次要结局
- 协变量分析(整个试验期间)
- 有效性评价指标(整个试验期间)
- 安全性评价指标(整个试验期间)
- 研究参与者脱落比例，耐受性问题导致的病人脱落(整个试验期间)
研究者
研究点 (6)
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