ChiCTR2100052222进行中（未招募）早期 1 期
ctDNA 动态监控与晚期初治驱动基因野生型 NSCLC 患者免疫疗效预测及基于 ctDNA 水平进行干预的可行性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 循环肿瘤 DNA
研究概览
简要总结
探讨 PD-1 抑制剂免疫单药和 ／ 或免疫联合化疗治疗过程中 ctDNA 动态变化与免疫治疗应答水平（1 年 PFS 率，PFS）的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的 AJCC TNM 分期（第 8 版）IIIB/IV 期 NSCLC 患者；
- •既往未接受过针对晚期 NSCLC 的一线抗肿瘤全身治疗；
- •身体状况和器官功能允许开展抗肿瘤全身治疗，包括标准化疗及免疫药物治疗；
- •无症状脑转移或经局部治疗症状稳定的脑转移患者可入组；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 岁；
- •具有一线治疗开始前的血标本和 / 或肿瘤组织标本 NGS、免疫微环境相关多色免疫荧光组化检测结果；
- •患者有能力遵循计划的日程，积极配合回到医院进行规律的临床随访及必要的治疗；
- •可以提供研究所需的临床资料，并愿意将检测数据用于进一步科研利用及商业产品开发。
排除标准
- •入组前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •既往已接受过针对晚期 NSCLC 的全身抗肿瘤治疗、而无基线血标本 NGS 检测结果的患者；
- •经研究者判断，同时患有可能影响随访和 / 或显著缩短生存的其他严重疾病的患者；
- •伴有任何其他病情和社会 / 心理问题等、经研究者判断不适合参与本研究的患者；
- •不能接受使用造影剂增强的磁共振成像（MRI）或造影剂增强的计算机断层扫描（CT） 进行临床随访的患者。
研究组 & 干预措施
Part1
no intervention
Part 2 PD-L1>= 50%
联合或者不联合化疗
Part 2 PD-L1< 50%
联合或者不联合化疗
结局指标
主要结局
循环肿瘤 DNA
时间窗: 免疫治疗之前, 免疫治疗 3-4 周后, 免疫治疗 6-8 周后
程序性死亡因子配体
次要结局
- 基本生命体征
研究者
研究点 (1)
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