ChiCTR2000031558尚未招募4 期
安罗替尼联合依托泊苷治疗铂耐药复发卵巢癌的有效性和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
评估安罗替尼联合依托泊苷治疗铂耐药复发卵巢癌的可行性、有效性和安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2、对初期以铂类为基础的化疗有反应，但在完成化疗后 6 个月内进展或复发；
- •4、体能状态评分（ECOG-PS）0-2 分；
- •5、依照 RECIST1.1，具有临床可评估病灶，转移灶最大径≥1cm，淋巴结转移≥1.5cm；且目标病灶不适合手术治疗；依照 GCIG CA125 标准，入组时基线 CA125 水平高于正常值上限的两倍（>70u/ml）；目标病灶未接受过放疗或在放疗野内复发者；
- •6、预计生存时间超过 4 个月；
- •7、主要器官功能指标符合常规靶向和化疗标准：中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L；血小板≥90*10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清白蛋白≥30g/L；胆红素≤1.5*ULN；ALT 和 AST≤3*ULN（如有肝转移，则 ALT 和 AST<5*ULN）；血清肌酐≤1.5*ULN。
排除标准
- •1、铂难治患者（初始以铂类为基础的化疗无反应，如肿瘤稳定或肿瘤进展，包括在化疗后 4 周内进展者）；
- •2、既往接受过骨盆或者下腹部的局部放射治疗；
- •3、入组前 30 天内使用另外一种研究药物（包括但不限于内分泌治疗、激素治疗）或正在参与另一个临床试验；
- •4、5 年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）；
- •5、患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）；
- •6、患有 II 级以上的心肌缺血或者心肌梗塞，控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470ms）；按照 NYHA 标准，III-IV 级心功能不全，或者心脏彩超提示左室射血分数(LVEF)<50%者；
- •7、凝血功能异常（IN>1.5 或凝血酶原时间 PT>ULN＋4 秒或者 APTT>1.5ULN），或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •8、入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、出血性溃疡、基线期大便潜血＋＋及以上，或患有脉管炎等；
- •9、入组前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •10、具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •11、尿常规提示尿蛋白≥＋＋，或者证实 24 小时尿蛋白≥1.0g；
- •12、严重的过敏反应，对研究所使用的药物过敏或者存在特异反应；
- •13、研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
安罗替尼联合依托泊苷
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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