ChiCTR2300070419尚未招募早期 1 期
补血方治疗 LR-MDS 近期疗效观察
课题经费13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 红系血液学改善比例
研究概览
简要总结
评价补血方治疗相对低危骨髓增生异常综合征的近期临床疗效，探索其可行性及中医优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 MDS 诊断标准及中医证候诊断标准者；
- •2.IPSS-R 评分≤3.5 分；
- •3.年龄≥18 周岁；
- •4.ECOG 评分 0～3 分；
- •5.血红蛋白（HGB）＜110g/L 和（或中性粒细胞计数（ANC）＜1.0×10^9/L，或血小板计数（PLT）＜100×10^9/L）；
- •6.预期生存期大于 12 周；
- •7.接受本研究治疗方案至少 12 周；
- •8.自愿参加本临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •2.初始 MDS 伴 5q-和（或）7 号染色体异常；
- •3.有高强度治疗（allo-HSCT、化疗、去甲基化治疗）适应症；
- •4.精神疾病且不能配合治疗；
- •5.妊娠期和哺乳期妇女；
- •6.合并严重肝功能损害者，其 ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍以上者；
- •7.合并严重肾功能损害者，血清肌酐≥正常值上限 1.5 倍以上者；
- •8.合并严重心、肺脏器功能或器质性损害，严重内分泌代谢性疾病，严重的全身感染；活动性病毒性肝炎或 HIV 阳性；
- •9.合并其他晚期恶性肿瘤；
- •10.对试验药物或其中相关药味、成分过敏者；
- •11.首次使用本研究药物 1 周内，接受过其它促造血治疗（包括促红细胞生成素及类似药物、罗特西普及类似药物、雄激素、血小板生成素、血小板受体激动剂、与本研究药物相似功效的中药等）或正在参加其他临床试验且接受临床试验药物。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
红系血液学改善比例
次要结局
- 脱离红细胞输注依赖比例
- 脱离血小板输注依赖的比例
- 血小板血液学改善比例
- 中性粒细胞系血液学改善比例
- 生活质量评分
- 疲乏评分
- 出血评分
研究者
研究点 (13)
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