CTR20243570进行中（未招募）2 期
一项在晚期 / 转移性实体瘤研究参与者中评价 Volrustomig 单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗的有效性和安全性的多中心、II 期临床研究主方案-子研究 2：头颈部鳞癌
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年9月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 确认的客观缓解时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.通过评估确认的 ORR 来估计 volrustomig 单药治疗的有效性。2.评估 volrustomig 单药治疗复发 / 转移性头颈鳞癌研究受试者的安全性和耐受性。 次要目的：1.通过 DoR 评估来估计 volrustomig 单药治疗的有效性。2.根据 PFS 评估来估计 volrustomig 单药治疗的有效性。3.根据 TTR 评估来估计 volrustomig 单药治疗的有效性。4.根据 OS 评估来估计 volrustomig 单药治疗的有效性。5.评估 volrustomig 的 PK。6.研究 volrustomig 的免疫原性。7.通过研究者评估的确认 ORR 来估计 volrustomig 在不同 PD-L1 表达水平研究参与者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.通过评估确认的orr来估计volrustomig单药治疗的有效性。2.评估volrustomig单药治疗复发/转移性头颈鳞癌研究受试者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究参与者在 ICF 时的年龄必须≥18 岁
- •提供肿瘤样本以评估 PD-L1 表达情况。
- •对于 OPC 研究参与者需要由记录在案的 HPV 检测状态。
- •研究受试者患有复发性或转移性头颈部鳞癌，并且： (a)经组织学或细胞学证实的 OP、OC、HP 和 LX 的 R/M HNSCC，认为通过局部治疗无法治愈；
- •(b) 尚未在复发 / 转移（R/M）环境中接受治疗的参与者必须满足以下条件：
- •(i) 具有记录在案的 PD-L1 阳性结果，
- •(ii) 既往未接受过针对 R/M HNSCC 的全身抗癌治疗
- •(c) 铂难治性研究参与者应为既往一线含铂药物治疗后复发或耐药
- •研究者根据 RECIST 1.1 标准评估存在可测量病灶。
- •东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 或 1。
- •研究者判断预期生存时间≥12 周。
- •筛选时体重>35 kg。
排除标准
- •其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：
- •(a) 经以治愈为目的的治疗、首次给药前至少 2 年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。
- •(b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。
- •脑转移，除非无症状、稳定、在开始研究干预治疗前至少 14 天不需要类固醇治疗。
- •有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样组织学或其它入选标准中未提及的组织学的研究参与者。
- •尚未从既往抗癌治疗的 AE 中恢复（即≤1 级或基线）。
- •入组前 2 周内接受过放疗
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病
- •根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于研究受试者参与研究或可能影响研究受试者对于研究方案依从性的疾病证据和 / 或有器官移植或同种异体干细胞移植史。
- •以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核。 (b) 已知存在控制不佳的 HIV 感染。 (c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 (d) 或活动性甲型肝炎。
- •既往暴露于任何免疫介导治疗。
- •正在，或在研究干预治疗首次给药前 14 天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。以下情况除外： (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射） (b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT 扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）
- •在研究干预首次给药前 28 天内或相应药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），接受了抗癌治疗。
- •任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法的癌症治疗。
- •研究干预治疗首次给药前 4 周内接受宽野放疗或放疗累及超过 30%骨髓。
- •在研究干预治疗首次给药前 4 周内行大手术或正在之前手术的恢复中。
- •研究干预药物首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗。
- •已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的研究受试者
结局指标
主要结局
确认的客观缓解时间
时间窗: 整个研究期间
根据 AE、临床实验室评估、生命体征和 ECG 结果对安全性和耐受性进行评估
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 缓解持续时间(整个研究期间)
- 无进展生存期(整个研究期间)
- 达到缓解的时间(整个研究期间)
- 总生存期(整个研究期间)
- Volrustomig 血清浓度和相应 PK 参数(整个研究期间)
- 血清中是否存在 volrustomig 的 ADA(整个研究期间)
- 不同 PD-L1 表达水平（来自于中心实验室检测结果）的研究参与者的确认 ORR 估计值 - CPS ≥ 20 - 1 ≤ CPS ≤ 19(整个研究期间)
研究者
林木
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
研究点 (18)
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