CTR20244969进行中（未招募）3 期
一项在根治性同步化放疗后未出现进展的不可切除局部晚期头颈部鳞癌参与者中评价 volrustomig（MEDI5752）作为序贯疗法与观察组相比的随机、开放性、多中心、全球、III 期研究（eVOLVE-HNSCC）
未提供253 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 115 人开始时间: 2025年1月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 115
- 试验地点
- 253
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.在 PD-L1 CPS≥1 的不可切除 LA-HNSCC 参与者中，通过评估 PFS，证明 cCRT 后给予 volrustomig 相对于观察组的优效性。 关键次要目的：1.在不可切除 LA-HNSCC ITT 人群中，通过评估 PFS，证明 cCRT 后给予 volrustomig 相对于观察组的优效性。2.通过评估 PFS，比较和描述 cCRT 后给予 volrustomig 相对于观察组的有效性。3.在 PD-L1 CPS≥1 的不可切除 LA-HNSCC 参与者中，通过评估 OS，比较 cCRT 后给予 volrustomig 相对于观察组的有效性。4.通过评估 OS，比较和描述 cCRT 后给予 volrustomig 相对于观察组的有效性。5.在不可切除 LA-HNSCC ITT 人群中，通过评估 OS，比较 cCRT 后给予 volrustomig 相对于观察组的有效性。次要目的：1.通过评估 PFS2，比较 cCRT 后给予 volrustomig 相对于观察组的有效性。2.评估 volrustomig 的 PK 和免疫原性。3.评估 volrustomig 治疗组相对于观察组参与者报告的身体机能和总体健康状况/QoL。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.在pd-l1 Cps≥1的不可切除la-hnscc参与者中，通过评估pfs，证明c Crt后给予volrustomig相对于观察组的优效性。 关键
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者在签署 ICF 时，年龄必须≥18 岁。
- •经组织学或细胞学确认的 OP、HP、OC 或 LX 的 LA 鳞状细胞癌，无转移性疾病（M0）证据。
- •确认不可切除的 III 期 HPV 阳性的 OPC，即 T（0~3）N3 M0 或 T4 N（0~3）M0；确认的 IVA、IVB 的 HPV 阴性 OPC/非 OPC，即 T（1~3）N2 M0 或 T4a~b 任何 N，M0 或任何 T、N3，M0 或选定的 III 期（即 T3N1）（根据第八版 AJCC 分期手册[TNM 分期系统]）。
- •确认用于评估 PD-L1 表达的、可接受的 FFPE 肿瘤组织样本。
- •仅对于 OPC 参与者，在随机前确认表达状态。
- •具有签署知情同意书的能力。
- •参与者将在随机化前 12 周（84 天）内完成标准治疗根治性 cCRT。
- •参与者在根治性 cCRT 治疗后不得发生进展。
- •中心实验室确认肿瘤组织样本的 PD-L1 表达情况。
- •仅对于 OPC 参与者：确认 HPV 状态。
- •世界卫生组织 / 美国东部肿瘤协作组 PS 为 0 或 1 且无恶化（即，WHO/ECOG PS>1）。
- •预期生存时间≥12 周。
- •筛选期和随机化时体重>35 kg。
- •男性或女性参与者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规。
- •任何人种、种族或性别的参与者均有资格参加本研究。
排除标准
- •经组织学 / 细胞学确认的未在入选标准中规定的头颈部任何其他原发解剖部位头颈部癌，包括来源不明的鳞状细胞癌或非鳞状组织学癌症（例如鼻咽癌或唾液腺癌）参与者。患有>1 种原发性肿瘤的参与者无资格参加研究。
- •存在以下任何情况的参与者：
- •(a)根据研究者的评估和研究中心临床诊疗指南，在根治性 cCRT 治疗后需要进一步根治性治疗（例如，挽救性手术、颈清扫术和放疗）的残余病灶；
- •(b)在行根治性 cCRT 前切除的 LA-HNSCC
- •(c)经治疗且在筛选时复发的 LA-HNSCC。
- •接受单独放疗作为 LA-HNSCC 根治性局部治疗的参与者。
- •其他原发性恶性肿瘤史。
- •既往抗癌治疗引起的未恢复毒性。
- •研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。
- •具有以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核。 (b) 未能控制的 HIV 感染。 (c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 (d) 活动性甲型肝炎。
- •根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于参与者参与研究或可能影响参与者对于研究方案依从性的疾病证据。
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
- •参与者符合以下一项或多项标准：
- •(a)与其他药物相关的 QT 间期延长史，需要停用药物。
- •(b) 先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史，或 40 岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。
- •(c) 有症状性或需要治疗（CTCAE 3 级）的心律失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速）、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。
- •未经治疗或进展性中枢神经系统转移性疾病、任何软脑膜疾病或脊髓压迫。
- •既往暴露于免疫介导疗法。
- •随机化前接受末次抗癌治疗（化疗和 / 或放疗）>12 周（84 天）。
- •排除用于治疗或预防任何类型癌症的、可能干扰研究干预的治疗作用的草药或天然产品。
- •针对癌症接受任何化疗、放疗、试验用药品、生物制剂或激素合并治疗。
- •当前或既往在研究干预治疗首次给药前 14 天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。
- •在研究干预治疗首次给药前 4 周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。
- •研究干预药物首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗。
- •已知对 volrustomig 或本品的任何辅料过敏的参与者。
- •目前已怀孕（通过妊娠试验结果阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机化至 BICR 根据 RECIST 1.1 评估确认首次出现客观影像学疾病进展或全因性死亡（未出现疾病进展）的时间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(从随机化至 BICR 根据 RECIST 1.1 评估确认首次出现客观影像学疾病进展或全因性死亡（未出现疾病进展）的时间)
- PROMIS SF-PF 8c-7 天测量的身体机能相对基线变化。(整个研究期间)
- 根据 EORTC IL172 测量的 GHS/QoL 相对基线变化。(整个研究期间)
- 将根据 AE（按 CTCAE 第 5.0 版分级）、生命体征、临床实验室评估、体格检查、ECG 和 WHO/ECOG 体能状态评价安全性和耐受性。(整个研究期间)
- 总生存期（OS）(从随机化至全因性死亡日期的时间)
- 至第二次进展或死亡的时间（PFS2 ）(从随机化日期到第一次后续治疗开始后最早发生进展事件（在研究者评估出现首次进展事件后）或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。)
- PK(整个研究期间)
- 免疫原性(整个研究期间)
研究者
高元飞
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
研究点 (253)
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