临床试验/ChiCTR2400085481

ChiCTR2400085481尚未招募不适用

评价持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

上海微创生命科技有限公司4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月19日最近更新: 2024年6月7日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 4
主要终点: 参考值 20/20%的一致率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证上海微创生命科技有限公司生产的持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 连续入组

入排标准

年龄范围: 18 至 /（—）
性别: All

入选标准

•受试者年龄≥18 周岁，男女不限；
•明确诊断糖尿病并且接受治疗的糖尿病患者；
•同意在试验器械佩戴期间，不会在距离试验器械位置 8 厘米范围内注射胰岛素或佩戴胰岛素泵插入装置；
•患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能配合并完成研究及相关检查。

排除标准

•不同意按试验要求连续佩戴试验器械；
•拒绝在试验期间某一天持续 7 小时（每 15 分钟 1 次）采集静脉血；
•根据病史，1 个月内曾发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷等；
•严重心功能、肝功能、肾功能障碍；
•凝血功能异常（APTT 超过正常值 10s 以上、PT 超过正常值 3s 以上、TT 超过正常值 3s 以上、FIB<2 或>4g/L）；
•贫血（Hb＜90g/L）或红细胞压积异常（HCT＜0.30 或>0.55）；
•对医用级粘合剂或消毒剂过敏；
•佩戴部位或全身皮肤异常，如患有弥漫性皮下结节、皮下水肿、皮疹、银屑病等，不利于传感器的佩戴；
•妊娠、哺乳期女性或未来一个月内（≤30 天）有生育计划者；
•佩戴传感器期间需进行 X-透视、核磁共振成像（MRI）、CT 扫描或其他可能暴露于强辐射、强磁场环境的检查及局部进行高频电热疗法；
•1 个月内参加过其他临床试验，将导致影响本研究的客观评估、随访及检测的情况；
•研究者认为任何需要在研究中予以排除的患者。

研究组 & 干预措施

Case series

结局指标

主要结局

参考值 20/20%的一致率

Clarke 误差栅格 A+B 区的比例

Consensus 误差栅格 A+B 区的比例

平均绝对相对误差值（MARD%）

次要结局

高、低血糖提醒正确率
传感器的稳定性
传感器的重复性
产品易用性问卷调查
传感器寿命

研究者

发起方

上海微创生命科技有限公司

研究点 (4)

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