ChiCTR2400088719尚未招募Unknown
评价持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的有效性和安全性的随机、自身对照、多中心临床试验
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的 GX-01S 型持续葡萄糖监测系统，用于成人糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上；
- •临床诊断为糖尿病；
- •愿意连续佩戴器械 15 天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值；
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •临床试验期间需要进行核磁共振检查；
- •植入葡萄糖传感器的区域（腹部）存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）；
- •筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒(DKA)、高血糖高渗透压综合征(HHS)等；
- •凝血功能异常，异常判断标准为：
- •i. 活化部分凝血活酶时间（APTT）高于 1.5 倍正常值上限，或低于正常值下限；或
- •ii. 凝血酶原时间（PT）高于 1.5 倍正常值上限，或低于正常值下限。
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司申办的临床试验除外；
- •研究者认为不适合入组。
研究组 & 干预措施
CGM 佩戴组
结局指标
主要结局
安全性评价指标
与参考值的 20/20%的一致性评价，通过一致率表示
测量点落在 Clarke 误差栅格分析 A+B 区的比例
测量点落在 Consensus 误差栅格分析 A+B 区的比例
平均绝对相对误差值（MARD%）
次要结局
- 报警正确率
- 传感器稳定性
- 传感器重复性
- 校准功能
- 产品易用性
- 传感器寿命
- 血糖浓度≥3.9mmol/L 且≤10mmol/L 时、＞10mmol/L 时，与参考值 15%、40%的准确性；血糖浓度＜3.9mmol/L 时，与参考值 0.83mmol/L、2.22mmol/L 的准确性
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
GX-01 型持续葡萄糖监测系统用于成人糖尿病患者的有效性和安全性研究ChiCTR2200064004微泰医疗器械（杭州）股份有限公司81
Unknown
不适用
持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者的多中心、随机、开放、自身对照临床试验ChiCTR2400085716微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
Unknown
不适用
G7 型持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者的安全性和有效性研究ChiCTR2200059569微泰医疗器械（杭州）股份有限公司150
招募中
Unknown
一项评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验糖尿病ChiCTR2500103011深圳可孚生物科技有限公司
Unknown
不适用
此为补注册，需在 www.medresman.org 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 持续葡萄糖监测系统性能评价临床试验糖尿病ChiCTR2100049015微泰医疗器械（杭州）股份有限公司