ChiCTR2400086021尚未招募4 期
原研和仿制舒更葡糖钠用于逆转儿童术后残余肌松的有效性和安全性：一项双盲、随机对照的非劣效研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TOF 比值恢复到 0.9 的时间
研究概览
简要总结
与原研舒更葡糖钠比较，评估仿制药舒更葡糖钠用于逆转儿童术后残余肌松的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对患儿、麻醉实施人员、结局评估和数据分析者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3 美国麻醉医师学会分级Ⅰ~II 级；
- •4 在全身麻醉下择期行扁桃体腺样体切除术的鼾症患儿；
- •5 患儿监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1 年龄< 2 岁或> 17 岁；
- •2 患儿对试验药物存在过敏史；
- •3 ASA 分级≥Ⅲ级；
- •4 疑似合并困难气道；
- •5 罹患神经肌肉疾病或先天性心脏病；
- •6 严重肝肾功能损害；
- •7 长期服用影响肌肉神经传导药物；
- •8 患儿及其监护人拒绝参与该研究。
研究组 & 干预措施
原研舒更葡糖钠组
仿制舒更葡糖钠组
结局指标
主要结局
TOF 比值恢复到 0.9 的时间
次要结局
- 拔管时间
- PACU 停留时间
- 生命体征
- 再箭毒化
- 过敏反应
- 心动过缓
- 术后恶心和呕吐
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
不同舒更葡糖钠给药方式的比较研究ChiCTR2400081540自选课题（自筹）
Unknown
不适用
李朔医师：请与我们联系上传伦理批件。 舒更葡糖钠在腹腔镜手术喉罩插管的患儿麻醉恢复期的应用效果ChiCTR2100043710自筹100
Unknown
不适用
不同剂量舒更葡糖钠用于拮抗老年患者残余肌松的效果分析ChiCTR2300071299自筹
Unknown
不适用
舒更葡糖钠对重度肥胖患者减重手术后加速康复的影响ChiCTR2100042589郑州市重点学科经费140
Unknown
不适用
舒更葡糖钠与新斯的明对腹部手术患者肌松的逆转效果及术后肺部并发症发生情况的比较研究ChiCTR2100046079自筹200