ChiCTR-IPR-16008043已完成4 期
急性缺血性脑卒中二级预防方案优化与推广应用
国家“十二五”科技支撑计划，石药集团恩必普药业有限公司98 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2012年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 98
- 主要终点
- 1. 脑卒中二级预防药物的应用比率
研究概览
简要总结
（1） “缺血性脑卒中二级预防规范化流程”的优化及推广应用 （2） 验证恩必普在缺血性脑卒中复发高危人群中二级预防的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •缺血性脑卒中二级预防规范化流程”的推广应用：
- •（1）发病 3 个月内急性缺血性脑卒中患者
- •（3）首次发病或多次发病但本次病前 mRS≤2 分
- •（4）患者已签署知情同意书
- •恩必普对缺血性脑卒中复发高危人群二级预防的安全性和有效性研究：
- •（1）接受急性缺血性脑卒中二级预防方案治疗随访的患者
- •（2）ESSEN 评分≥3 分
- •（3）患者已签署知情同意书
排除标准
- •“缺血性脑卒中二级预防规范化流程”的优化及推广应用
- •（2）本次卒中是由于外科或血管介入操作，如颈动脉内膜剥脱术、血管造影或支架术、心脏手术；
- •（3）计划进行大手术、颈动脉内膜剥脱术、或颈动脉支架成形术的患者；
- •（4）确诊的恶性肿瘤或脑肿瘤；
- •（5）严重心、肝、肺、肾功能损害；或研究者判断患者预期寿命小于 2 年者
- •（6）患有凝血功能障碍或血小板减少症（血小板<100×109/L）的患者；
- •（7）妊娠、哺乳或有妊娠计划及可能的患者；
- •（8）卒中后严重残疾，基线时 MRS 评分>4 分的患者；
- •（9）在知情同意取得日之前的 30 天内使用其他临床试验药物或装置，或者正在参加其他干预性临床研究；
- •恩必普对缺血性脑卒中复发高危人群二级预防的安全性和有效性研究
- •（10）房颤接受抗凝治疗的患者
研究组 & 干预措施
对照组
应用 “缺血性脑卒中二级预防规范化流程”
试验组
“缺血性脑卒中二级预防规范化流程” +恩必普软胶囊
标准流程组
应用 “缺血性脑卒中二级预防规范化流程”
结局指标
主要结局
1. 脑卒中二级预防药物的应用比率
2. 危险因素治疗达标率
3. 终点事件的发生率
4. 治疗耗费
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (98)
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