ChiCTR2200061763尚未招募3 期
研究者撤销。 司美格鲁肽通过改善胰岛素抵抗和能量代谢提高阿尔茨海默病患者认知能力
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CDR-SB 评分
研究概览
简要总结
确认 GLP-1 类似物司美格鲁肽在阿尔茨海默病导致的认知功能障碍中的优效性，并且评价其作用是否和胰岛素抵抗和能量代谢相关。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •55-85 岁（含两端）；
- •符合 NIA-AA 2018 标准的阿尔茨海默病导致的 MCI 或轻度痴呆；
- •CDR 总体得分为 0.5 分，且在三种工具性日常生活类别（个人护理、家庭和爱好、社区事务）中，至少一项 CDR 为 0.5 分或更高或 CDR 总体评分 1.0；
- •RBANS 延迟记忆指数评分<= 85；
- •MMSE >= 22；
- •由淀粉样蛋白 PET 或 CSF Aβ1-42 确定的淀粉样蛋白阳性(可接受 2 年内的历史结果)；
- •具有合格的研究伙伴（每周与受试者共处至少 4 次，总计至少 10 小时）；
- •抗 AD 的治疗药物稳定 3 个月。
排除标准
- •经阅片确认，脑 MRI 或 CT 扫描提示具有临床意义的结构性中枢神经系统疾病（例如，脑大血管疾病、既往大出血、脑血管畸形、皮质含铁血黄素沉着症、颅内动脉瘤、颅内肿瘤、提示正常颅压性脑积水的变化）；
- •关键部位梗死，定义为双侧丘脑腔隙性脑梗死和单侧旁正中丘脑梗死；
- •其他相关神经疾病的证据，包括但不限于：帕金森病、路易体病、任何类型的额颞叶痴呆、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、系统性狼疮性红斑、进行性核上性麻痹、神经梅毒、HIV、学习障碍、智力障碍、缺氧性脑损伤，伴意识丧失的重大头部外伤导致持续性认知障碍；
- •有临床意义或不稳定的精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神疾病或双相障碍。处于缓解期或已得到治疗控制的抑郁症允许入组；
- •2 年内基于 Aβ PET 扫描或 CSF Aβ1-42 检测，淀粉样蛋白为阴性；
- •使用了禁用药物（4 周内规律使用中效或更强效的抗胆碱能药物，或苯二氮卓类药物和镇静剂；4 周内使用刺激性药物；3 个月内使用使用抗帕金森症药物，抗惊厥药，抗精神病药，吗啡和麻醉镇痛药）；
- •甲状腺功能异常，或维生素 B12 或叶酸缺乏；
- •2 型糖尿病：未控制或潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
CDR-SB 评分
空腹血糖
空腹胰岛素
次要结局
- 血脂
- 三磷酸腺苷
- 肝功能
- 肾功能
- 乳酸
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
卡格列净对 2 型糖尿病合并早期阿尔兹海默病患者认知功能的影响ChiCTR2200058913未说明200
Unknown
不适用
GLP-1 类似物对糖尿病认知障碍的改善作用——2 型糖尿病患者脑功能磁共振研究糖尿病ChiCTR-ONRC-13003095国家自然科学基金（No. 30870870, 王少华），江苏省社会发展项目(No. SBE201170735, 王少华)80
Unknown
不适用
基于双向队列研究的膳食胆固醇及其氧化代谢产物在阿尔茨海默病发病过程中的作用调查及机制探索阿尔茨海默病ChiCTR-OOC-17011882国家自然科学基金重点项目9,700
Unknown
不适用
轻度认知障碍阶段阿茨海默症患者饮食控制干预及相关生物标志物分析ChiCTR2100052766四川大学华西护理学科发展专项基金（项目号 HXHL20015）20
Unknown
不适用
中链甘油三酯和 DHA 联合应用对轻度认知障碍老年人认知功能的干预效果及机制研究ChiCTR2200059641国家自然科学基金项目（No. 82073547）280