ChiCTR2400084213尚未招募1 期
阴茎海绵体注射自体脂肪源性 SVF 治疗男性勃起功能障碍的安全性和疗效研究
北京癌症防治学会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际勃起功能指数（IIEF）
研究概览
简要总结
评估阴茎海绵体注射自体脂肪源性基质血管组分（stromal vascular fraction, SVF）治疗男性 ED 的安全性和疗效，为此类患者提供新的临床治疗思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •a. 患者遵循自愿参加原则，能够提供书面版知情同意书，入组人群 18-65 岁 ；
- •b. 临床诊断为非手术源性 ED 患者或前列腺癌根治术后出现 ED 的患者，肿瘤未发生远处转移；
- •c. 患者在术前存在性行为，并表示希望继续保持性行为活跃；
- •d. 患者可以正在使用传统的 ED 治疗方法，但获得的疗效不佳；
- •e. ECOG 评分 0-1 分；
- •f. 患者一般情况良好，实验室检查包括但不限于以下要求：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
- •国际标准化比例或活化部分凝血活酶时间≤1.5×正常值上限
- •尿常规白细胞（-）
- •g. 研究期间采取高效避孕措施。
排除标准
- •a. 机体状态差，无法耐受治疗的患者；
- •b. 正在应用抗凝治疗或存在凝血障碍性疾病；
- •c. 缺乏性行为的患者；
- •d. 患有控制不佳的糖尿病或局部有炎症感染者。
研究组 & 干预措施
A 组（前列腺癌根治术后：术中保留性神经, 组 1）
B 组（前列腺癌根治术后：术中保留性神经, 组 2）
C 组（前列腺癌根治术后：术中未保留性神经, 组 1）
D 组（前列腺癌根治术后：术中未保留性神经, 组 2）
E 组（非手术源性勃起功能障碍：组 1）
F 组（非手术源性勃起功能障碍：组 2）
结局指标
主要结局
国际勃起功能指数（IIEF）
勃起硬度评分（EHS）
次要结局
- 国际尿失禁咨询问卷（ICIQ-UISF）评分
研究者
研究点 (1)
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