ChiCTR2100050411尚未招募早期 1 期
低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的机制及临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管内皮生长因子
研究概览
简要总结
本课题将以探究低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的作用机制为核心，以低能量体外冲击波治疗后海绵体血清学及祖细胞招募情况为重点，借助各种分子生物学手段，明确低能量体外冲击波对海绵体微环境的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.成年血管性 ED 患者，在最近 4 周内尝试过性生活，勃起功能专项评分(IIEF-EF)≤25 分。NPTR 监测 2 晚，勃起次数<1 次或头部硬度<60%或勃起持续时间小于 10 分钟的血管性 ED 患者。
- •2.病史超过 6 个月，有相对固定的性伴侣，至少在最近 6 个月内与本研究过程中，与其配偶维持正常的性关系。
- •3.生殖激素检测正常。
- •4.已经签署受试者知情同意书，依从性好，能按时完成随访。
排除标准
- •1.有明显影响阴茎勃起的生殖器先天畸形和解剖异常者。
- •2.酒精中毒史或有药物滥用史。
- •3.严重心脑血管疾病，不宜进行性生活者。
- •4.血糖未控制的糖尿病患者。
- •5.有精神或神经疾病史。
- •6.阴茎硬结症患者，治疗部位有溃疡、肿瘤等病损者。
研究组 & 干预措施
试验组
低能量体外冲击波治疗
对照组
假冲击波探头模拟治疗
单臂验证组
低能量体外冲击波治疗
结局指标
主要结局
血管内皮生长因子
血管生成素 1
血管生成素 2
脑源性神经营养因子
循环内皮祖细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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