CTR20180569已完成3 期
评价卡铂、紫杉醇加安慰剂 / 贝伐珠单抗治疗上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌安全和有效性 III 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年7月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 评价贝伐珠单抗对比安慰剂与紫杉醇+卡铂联合用药的有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将评估和比较贝伐珠单抗与紫杉醇+卡铂联合用药与安慰剂与紫杉醇+卡铂在新诊断、既往未经治且伴有任何大体（肉眼可见或可触及）残留病灶的 FIGO III 期或 FIGO IV 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中国患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力
- •在首次腹部手术完成时，手术确定组织学诊断为 EOC、原发性腹膜癌或输卵管 癌、任何大体（肉眼可见或可触及）残留病灶的 III 期 FIGO 或 IV 期 FIGO，且具有适当组织可用于组织学评价
- •具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合标准：浆液性腺癌、子宫内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合性上皮癌、移行细胞癌、恶性勃勒纳瘤或腺癌（除非另有说明）
- •ECOG 体能状态为 0、1 或 2
- •符合以下所有标准则表明具有充分的血液学功能： ANC≥1.5×109/L（ANC 不受粒细胞集落刺激因子[G-CSF]诱导或支持） 血小板计数≥100×109/L（未输血） 血红蛋白≥9.0 g/dL：患者可接受 RBC 输血，以达到此数值
- •以下每一项均表明肝功能充分： 血清胆红素≤1.5×机构正常值上限（ULN） 血清胆红素水平≤3×ULN 的已知 Gilbert 病患者可入选研究。 AST、ALT 和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，下列情况除外： 证实出现肝转移的患者：AST 和 / 或 ALT≤5×ULN 证实出现肝转移或骨转移的患者：ALP≤5×ULN
- •以下每一项均表明肾功能充分： 血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN 或计算的肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min 显示除 24 小时尿蛋白＜1 g 外，尿液试纸的蛋白尿＜2+
- •凝血参数：凝血酶原时间（PT）满足 INR≤1.5（或在患者采用华法林稳定治疗剂量治疗静脉血栓形成（其中包括肺血栓栓子）时，INR 通常介于 2-3），且部分凝血激酶时间（PTT）≤1.2×ULN。只要 INR 或活化 PTT 在治疗范围内（按照招募机构的医学标准），且患者在首次研究治疗开始前接受至少 2 周稳定剂量的抗凝血药，则允许使用完整剂量口服或注射抗凝血药
- •神经系统功能：美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）≥1 级的神经病（感觉和运动）
- •为了进行诊断、分期和细胞减灭，在首次手术后 1 至 12 周期间进行入组工作 伴有可测量和不可测量疾病的患者符合标准。可能存在或可能不存在癌症相关症状的患者
- •适用时，本试验中的患者可在任何时间以最低有效剂量接受卵巢雌激素伴或不伴孕激素替代疗法，用于控制更年期症状，但不能接受黄体酮用于管理研究治疗期间或疾病进展前的食欲减退
- •对于具有生育能力的女性：同意在治疗期间以及贝伐珠单抗、紫杉醇或卡铂末次给药后至少 6 个月内（以后发生者为准）保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率<1%的避孕措施
- •愿意并且能够遵守既定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序，包括填写 PRO 调查问卷
排除标准
- •目前诊断为卵巢上皮交界性肿瘤或复发性浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，仅采用手术治疗（例如，IA 期或 IB 期低级别上皮性卵巢癌或输卵管癌患者） 对于既往诊断的交界性肿瘤，通过手术切除，随后出现不相关、新发浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，如果未因任何卵巢肿瘤既往接受过化疗，则符合标准
- •既往接受过腹腔或盆腔任何部位放疗。允许既往因局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌接受过放疗，但需在入组前>3 年完成，且患者保持疾病未复发或出现转移。
- •既往因任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗，包括因卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌进行的新辅助化疗。 允许患者既往因局部乳腺癌接受辅助化疗，但需在登记前>3 年完成，且患者保持疾病未复发或出现转移。
- •接受过任何靶向治疗（包括但不限于疫苗、抗体或酪氨酸激酶抑制剂）或激素疗法治疗上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌
- •同时患有原发性子宫内膜癌或具有原发性子宫内膜癌病史，满足以下所有条件除外： – 分期≤IB 期 – 不超过浅表子宫肌层浸润，不伴有血管或淋巴浸润 – 无低分化亚型，包括乳突浆液、透明细胞或其他 FIGO 3 级病灶
- •除非黑色素瘤相关皮肤癌和上述其他特定恶性肿瘤外，近 5 年内具有任何其他癌症证据的其他浸润性恶性肿瘤的患者，或既往癌症治疗与研究治疗间存在禁忌的患者
- •接受过既往或当前抗血管生成治疗，包括贝伐珠单抗。
- •入组本研究前 30 天内，接受了任何其他试验药物治疗或既往参加过其他临床试验。
- •感染活动性乙肝病毒（HBV）（慢性或急性），定义为筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性），以下情况除外： 对于既往 HBV 感染或 HBV 感染痊愈（定义为筛选时 HBsAg 检测结果呈阴性，且总乙肝核心抗体[HBcAb]检测结果呈阳性）的患者，如果 HBV DNA 为阴性或无法检出，则符合本项研究标准
- •感染活动性丙肝病毒（HCV），定义为筛选时 HCV 抗体检测结果呈阳性，且 HCV RNA 检测结果呈阳性
- •开始研究治疗前 4 周内出现严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重度肺炎等
- •目前或近期（第 1 周期治疗前 10 天内）使用阿司匹林（＞325 mg/日）或已知可抑制血小板功能的其他非甾体抗炎药
- •严重未愈合伤口、溃疡或骨折 这包括 28 天内的腹瘘、胃肠穿孔或腹内脓肿病史。肉芽切口二期愈合但无筋膜裂开或感染证据的患者可合格入选研究，但需要每周进行一次伤口检查。
- •具有出血风险较高的活动性出血或病理情况，例如已知的出血性疾病、凝血障碍或累及大血管的肿瘤
- •具有任何 CNS 疾病病史或体检时发现任何 CNS 疾病证据，包括本研究首次治疗日前 6 个月内的原发性脑瘤、标准医学治疗无法控制的癫痫、任何脑转移或脑血管意外（CVA；卒中）病史、短暂性脑缺血发作（TIA）或蛛网膜下腔出血。
- •具有高血压危象或高血压脑病病史
- •患有临床上重大心血管疾病的患者；这包括以下患者： 无法控制的高血压，定义为收缩压≥150 mmHg 或舒张压>90 mmHg 登记前 6 个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛 纽约心脏病协会（NYHA）≥ II 级的充血性心力衰竭（CHF） 需要药物治疗的严重心律失常（其中不包括无症状且心室率可控制的房颤。） NCI CTCAE≥2 级的外周血管病（至少为通过非手术疗法即可进行管理且不会造成永久性缺陷的短暂性[＜24 小时]缺血发作） 6 个月内的 CVA 病史
- •已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人源抗体或人源化抗体过敏
- •已知对紫杉醇中的任何成分过敏
- •计划进行侵入性操作的患者，定义如下： 随机分配前 28 天内或预期将在研究期间行大手术。这包括但不限于疾病进展前的腹部手术，例如逆转结肠造口术或结肠造口术、治疗期间或二次肿瘤细胞减灭术、或二次探查术。 在贝伐珠单抗 / 安慰剂治疗预期首次给药前 7 天内进行空心针穿刺活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备
- •研究期间或贝伐珠单抗、紫杉醇或卡铂末次给药后 6 个月内（以后发生者为准）怀孕或哺乳或计划怀孕 育龄期女性患者在开始研究药物给药前 14 天内进行的血清妊娠检查结果必须呈阴性。
- •具有胃肠阻塞临床症状或体征且需要肠外水合治疗和 / 或肠外营养补充的患者
- •具有任何其他疾病、神经系统或代谢障碍、体格检查异常或实验室检查异常证据，并有理由怀疑可能导致禁忌使用任何研究药物、患者治疗相关并发症风险增加或可影响研究结果判读的疾病或病症
- •使用任何研究药物禁忌的药品进行治疗的需求可能会干扰计划治疗、影响患者依从性，或使患者处于治疗相关并发症高风险下
- •在入组前最近 6 个月内具有血栓性疾病病史或证据
结局指标
主要结局
评价贝伐珠单抗对比安慰剂与紫杉醇+卡铂联合用药的有效性
时间窗: 整个入组期
评价贝伐珠单抗对比安慰剂与紫杉醇+卡铂联合用药的安全性
时间窗: 整个入组期
次要结局
- 评价贝伐珠单抗对比安慰剂与紫杉醇+卡铂联合用药相关的患者自报 OC 腹部症状，根据 EORTC QLQ-OV28 腹部 / 胃肠道症状量表中的 2 项测定(整个入组期)
- 评价贝伐珠单抗对比安慰剂与紫杉醇+卡铂联合用药相关的功能和健康相关生活质量（HRQoL）的患者自报结果（PRO）(整个入组期)
- 评价贝伐珠单抗对比安慰剂与紫杉醇+卡铂联合用药相关的疾病 / 治疗相关症状的 PRO(整个入组期)
- 评价贝伐珠单抗对比安慰剂与紫杉醇+卡铂联合用药相关的任何治疗负荷(整个入组期)
- 采用 EQ-5D-5L 测定结果，评价和比较患者健康效用的治疗组间差异，以生成效用评分用于经济学模型中的费用报销(整个入组期)
研究者
刘臻
Roche Pharma (Schweiz) Ltd./Roche Diagnostics GmbH/F. Hoffmann-La Roche Ltd./罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (17)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
ATEZOLIZUMAB 或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗治疗卵巢癌研究CTR20170612150
终止
3 期
PF-06439535（CN）联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非鳞状 NSCLC 的桥接研究CTR20192191216
进行中（未招募）
3 期
3D-229 联合紫杉醇治疗卵巢癌的有效性与安全性研究卵巢癌CTR2021292662
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中 Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗的 III 期研究CTR20192096160
已完成
3 期
比较 TAB008 和贝伐单抗对非鳞状非小细胞肺癌的有效性、安全性CTR20170244546