一项评估注射用 AC02 在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的 I 期临床研究

南京汉欣医药科技有限公司 / 美药星（南京）制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月28日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 估 AC02 静脉滴注后的安全性，包括不良事件发生例数及例次，不良事件类型、严重程度、以及与试验用药品的关系等。给药前后的临床实验室检查、生命体征、心电图及体格检查等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估注射用 AC02 在健康受试者中单 / 多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评估注射用 AC02 在健康受试者中单 / 多次给药后的药代动力学特征和药效动力学特征；评估注射用 AC02 在健康受试者中单 / 多次给药后的免疫原性特征；评估注射用 AC02 对健康受试者 QTc 间期的影响。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•受试者能够和研究者进行良好的沟通，能理解和遵守本项研究的各项要求，充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书
•年龄为 18 ~ 45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg / m2 范围内（包括临界值）；
•筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染标志物检查）、胸部正侧位片、腹部彩超、心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
•受试者在签署知情同意书至接受最后 1 次试验用药品后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

排除标准

•有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者）者，或已知对本品及相关辅料等过敏者（问诊）;
•筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
•既往及现在患有高血压、糖尿病、结核病、化脓性或霉菌感染、胃与十二指肠溃疡病、心力衰竭、水潴留和低钾血症者（问诊）；
•筛选前一年至随机前有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、内分泌与代谢、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
•筛选前 6 个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物安全性及药代动力学特征评价的手术者（问诊）；
•筛选时心电图结果显示 QTc 间期延长：男性 QTcF>450ms 或者女性 QTcF>470ms（Fridericia’s 公式校正，计算方法为 QTcF=QT/RR0.33）（检查）；
•筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
•筛选前 30 天至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者（问诊）；
•首次入住前 48 h 以及住院期间无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
•筛选前 2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
•筛选前 3 个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）；
•筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（问诊）；
•筛选前一年至随机前，平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的白酒或 150 mL 葡萄酒），或住院期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg / 100 mL 者（问诊、检查）；
•筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量大于 5 支，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
•筛选前一年至随机前，有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查阳性者（问诊、检查）；
•静脉血管评估差，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针，或有晕针晕血史者（问诊）；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
•其他研究者判定不适宜参加的受试者。
•女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
•筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
•筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
•筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
•女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者（检查）；
•妊娠或哺乳期女性（问诊）。

结局指标

主要结局

估 AC02 静脉滴注后的安全性，包括不良事件发生例数及例次，不良事件类型、严重程度、以及与试验用药品的关系等。给药前后的临床实验室检查、生命体征、心电图及体格检查等

时间窗: 整个试验周期

次要结局

PK 参数：① 单次给药试验：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等；② 多次给药试验：Tmax,ss、MRT0-∞,ss、Cmin,ss 等。(单次给药试验：D-1 基线、给药前 1h 至给药后 12h。多次给药试验：D-1 至 D5)
PD 参数：① 单次给药试验：AUEC0-t、AUEC0-∞、Emax 等。② 多次给药试验：AUECss,0-t、AUECss,0-∞、AUECss,0-tau 等。(单次给药试验：D-1 基线、给药前 1h 至给药后 24h。多次给药试验：D-1 至 D5)
免疫原性：血清中针对 AC02 的抗药抗体阳性率和滴度(滴注开始前 1 h 及滴注结束后 312 h（D14）、648 h（D28）)

研究者

发起方

南京汉欣医药科技有限公司 / 美药星（南京）制药有限公司

研究点 (1)

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