ChiCTR2400093243尚未招募早期 1 期
数字化牙冠复刻技术恢复大面积缺损磨牙生理形态的临床疗效研究
2024 年度北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咬合状况
研究概览
简要总结
本项目针对“树脂充填恢复磨牙大面积缺损生理形态”这一关键临床问题展开研究,拟采用数字化技术进行虚拟充填,恢复患牙形态和咬合关系并生成目标修复体,结合逆向工程原理设计充填印章,基于复面洞序列充填的理念生成充填导板,采用三维打印制作基于印章法的充填修复序列导板;重点研究数字化技术制作序列导板流程中不同平台、软件之间的整合,制定相应的技术路径和规范,并且评估序列导板所恢复的充填体形态准确度;最后,通过临床随机对照研究评估序列导板用于磨牙大面积颊牙合面缺损充填修复技术敏感性和临床效果。本研究有望填补三维打印序列导板技术在牙体缺损的树脂直接粘接修复领域的空白,为磨牙大面积缺损的修复提供新方法、新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲,对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究对象年龄 18-60 岁,性别不限。临床无症状深龋磨牙(颊牙合面缺损),去腐后无邻面缺损、未露髓。牙髓测试正常,X 线片示牙根发育完成,根尖周影像正常,龋坏透影区及牙本质中、深层。
排除标准
- •1.有牙髓相关症状,牙髓测试较对照敏感或疼痛,X 线片根尖周影像异常,龋坏透影区极近髓或去腐过程中露髓。
- •2.口腔卫生状况不佳,存在夜磨牙、不良饮食习惯等情况;
- •3.受试者对试验产品有过敏史;
- •4.女性处于妊娠期或哺乳期;
- •5.全身性疾病不能耐受等;
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
咬合状况
时间窗: 充填治疗后即刻、1 周、6 个月和 1 年
次要结局
- 牙髓状况(充填治疗后即刻、1 周、6 个月和 1 年)
研究者
研究点 (1)
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