CTR20160720已完成不适用
吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2016年12月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 咳嗽评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性气管炎、支气管炎或急性肺炎诊断，并且具备黏痰症状、咯痰困难（咯痰难度≥ 2 分）；
- •年龄 6 个月‐17 周岁，性别不限；
- •入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书（年龄在 10 周岁以上的患儿需要自愿签署知情同意书）。
排除标准
- •已知具有试验药物使用禁忌证者；
- •已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •伴有喘息症状（需要支气管舒张剂治疗）的下呼吸道感染者；
- •伴有重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张者；
- •出现呼吸抑制或组织缺氧症状者；
- •心脏、肺先天发育异常，合并免疫系统疾病或接受免疫治疗者；
- •合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病，肝功能大于参考值上限 1.5 倍、肾 功能超过参考值上限者；
- •药物依赖患者，或伴有精神障碍者；
- •3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加临床试验者。
结局指标
主要结局
咳嗽评分
时间窗: 5 天
次要结局
- 喉中痰鸣音(5 天)
- 肺部啰音(5 天)
研究者
张高魁
云南龙海天然植物药业有限公司
研究点 (8)
Loading locations...