ChiCTR-INR-17011399尚未招募治疗新技术临床试验
抗青光眼滴眼液所致眼表及睑板腺损伤综合防治的多中心随机对照研究
南方医科大学、南方医科大学深圳医院5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2016年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 泪膜破裂时间
研究概览
简要总结
1)比较药物疗法（玻璃酸钠+溴芬酸钠）和综合疗法（药物疗法基础上联合睑板腺按摩）两种方法对长期使用抗青光眼药物引起的药源性干眼的疗效。 2)评估使用玻璃酸钠对早期抗青光眼滴眼液患者预防眼表及睑板腺功能和结构损伤的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，确诊为青光眼，包括原发性开角型青光眼或原发性闭角型青光眼，需要使用抗青光眼滴眼液治疗的患者。
- •A 组：患者滴用抗青光眼滴眼液时间≥6 个月，并符合干眼诊断标准： a)主观症状(必需)：干涩感、异物感、疲劳感、不适感;b)泪膜不稳定(必需)：泪膜破裂试验；c)泪液分泌减少：Schirmer I 试验；d)眼表损害（加强诊断）：荧光素染色着色；在上述几项中有①+②（TBUT≤5s）或①+②（TBUT≤10s）+③（<10mm）/④（FL+）。B 组：患者滴用抗青光眼滴眼液时间≤1 个月，无干眼主观症状。
- •眼别选择：若双眼同时符合标准，以基础眼压低的为研究眼，如果基础眼压相同，以右眼为研究眼。
- •患者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有代谢性疾病、自身免疫性疾病、结缔组织病等系统性疾病，如糖尿病、类风湿性关节炎、多发性硬化、系统性红斑狼疮、干燥综合征等；
- •有全身重大疾病（包括严重心、脑血管、肝肾及造血系统，肿瘤等疾病）及精神病患者
- •实验前两周内使用过任何人工泪液及参加其他干眼临床药物试验。
- •在行干眼的药物治疗、泪小点栓塞及手术治疗。
- •有其他眼部疾病，如眼睑缺损、眼睑闭合不全、翼状胬肉、慢性泪囊炎、倒睫、角膜病变等。
研究组 & 干预措施
A1 药物治疗组
0.3%玻璃酸钠每天 4 次，0.1%溴芬酸钠每天 2 次，28 天
A2 综合治疗组
0.3%玻璃酸钠每天 4 次，0.1%溴芬酸钠每天 2 次，睑板腺按摩 2 次 / 周，28 天
B1 对照组
安慰剂
B2 试验组
0.3%玻璃酸钠每天 4 次，12 个月
结局指标
主要结局
泪膜破裂时间
泪液分泌试验
角膜染色评分
眼表疾病指数
次要结局
- 结膜充血
- 睑缘改变
- 睑板腺分泌物性质
- 结膜印迹细胞学检查
- 眼压
研究者
研究点 (5)
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