ChiCTR2000036462尚未招募早期 1 期
牙周非手术治疗联合 PCI 对急性冠脉综合征临床效果的多中心前瞻性临床试验
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 冠脉造影 Gensini 积分
研究概览
简要总结
在多中心临床随机对照试验中探讨牙周非手术治疗是否可改善急性冠脉综合征患者冠状动脉介入治疗后心血管结构及功能
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.急性冠脉综合征（ACS）患者，GRACE 评分≤140。定义至少包括以下两个标准：（1）心肌缺血或典型心绞痛症状；（2）心电图 ST 段异常（新发或一过性 ST 段压低至少 0.1 mV）或 T 波倒置≥0.2mV；或（3）心脏肌钙蛋白（cTn）T 及 I 高于正常上限。
- •4.II-IV 期牙周炎患者，根据 2018 年牙周病和植体周围病国际新分类中对牙周炎的定义：邻面附着丧失最重位点≥3mm，PD 大于 4mm，影像学上骨吸收≥15%，伴或不伴因牙周炎导致的缺牙。
- •5.接受冠状动脉介入治疗（PCI）
排除标准
- •1.需要接受冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗患者
- •2.住院期间发生过严重心律失常血流动力学不稳定患者
- •5.预期寿命有限短于 1 年患者
- •6.使用免疫抑制剂或非甾体类抗炎药
- •8.血小板或凝血功能过低、有既往脑出血史或其他出血性疾病史无法接受牙周非手术治疗者
- •9.过去 3 个月内曾行牙周治疗者
- •10.女性处于妊娠期、哺乳期或在本研究期间计划妊娠的女性
- •11.严重心功能不全（纽约心胸病协会 NYHA 分级≥3 级）
- •12.肝肾功能不全者（ALT 或 AST>20ULN，ALP>20ULN，BIL>10ULN，eGFR<15 ml/min/1.73m2）
- •13.急性脑梗 3 个月内患者
- •14.呼吸衰竭患者或严重肺部疾病患者
研究组 & 干预措施
试验组
牙周非手术治疗联合 PCI
对照组
仅 PCI
结局指标
主要结局
冠脉造影 Gensini 积分
次要结局
- 心脏彩色多普勒超声
- 可溶性细胞间粘附分子-1
- 可溶性血管细胞粘附分子
- 颈动脉内膜中层厚度
- 肱动脉血流介导性舒张
- 超敏 C 反应蛋白
- N 末端 B 型脑钠肽前体
- 生长分化因子 15
- 生活质量评估分数
- 心绞痛评分
- 运动能力评分
- 牙周临床指标
- 主要心血管不良事件
- 不良事件发生次数
- 炎性生物标志物
- 核心微生物及其代谢产物
研究者
研究点 (4)
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