ChiCTR2200056216尚未招募不适用
基于 3DKA 优化运动针法对脑卒中后上肢痉挛性瘫痪的针刺策略研究
上海市卫生健康委员会科研课题青年基金项目、上海市青年科技英才扬帆计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上肢简化中文版 Fugl-meyer 量表
研究概览
简要总结
研究比较基于三维运动学分析结果对半个体进行针对性的优化配穴与常规配穴在使用运动针法治疗脑卒中后上肢痉挛性瘫痪的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 我们无法对针灸治疗师及生物力学实验室的工作人员设盲。然而，为了消除潜在的偏见，患者及其他研究人员（包括康复治疗师、数据评估者、统计分析专员）将被蒙蔽。患者将被告知，他们在入组后会接受两种有效的针刺干预措施之一，并在干预前接受3dka检查，两组评估及治疗程序相同。唯一不同的是，对照组患者在干预前进行的3dka检查仅在指定实验室内完成任务动作，实验室人员对数据不进行电子记录。在针刺治疗期间，不同组的患者将在单独的房间进行治疗，以避免沟通。随访结束时，患者将被要求猜测他们接受过的治疗，以确定盲法的可信度。只有在必须知道患者是否为优化穴位组或常规穴位组治疗以处理严重不良事件时，才会被揭盲。 数据评估员、统计分析专员将不知晓分组情况。为了确保数据评估员及统计分析专员的独立性，我们设置了与crf表独立的辅助材料，该材料由生物力学实验室人员及针灸医师记录3dka结果及配穴情况，并由针灸医师进行独立保管。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合脑梗死或脑出血的西医诊断标准；
- •因脑卒中后引起的中重度运动功能障碍（上肢简化中文版 Fugl-meyer 量表评分≥13，且≤50 分）；同时上肢肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节任意一处存在肌张力增高，即改良 Ashworth 评级(Modified Ashworth Scale, MAS)评级在Ⅰ-Ⅲ级；
- •20 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •脑卒中发病后病程超过 14 天；
- •病情基本稳定，意识清醒，生命体征平稳；
- •能独立维持坐姿 20 分钟以上者；
- •理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •非脑血管意外引起的上肢运动功能障碍及肌张力增高者；
- •入组前 2 周使用过骨骼肌松弛剂者或镇静类药物者；
- •患有严重凝血功能障碍疾病者；
- •入组前 1 月内接受过针灸改善上肢运动功能者；
- •视力、听觉障碍及认知功能严重障碍导致不能配合康复治疗及评估者。
研究组 & 干预措施
对照组
基础治疗联合针刺治疗（常规取穴）
实验组
康复治疗联合针刺治疗（优化取穴）
结局指标
主要结局
上肢简化中文版 Fugl-meyer 量表
次要结局
- 改良 Ashworth 量表
- Brunnstrom 分期
- 改良 Barthel 指数评定量表
- 徒手肌力检测
研究者
研究点 (1)
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