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Clinical Trials/ChiCTR2200056216
ChiCTR2200056216Not yet recruitingNot Applicable

基于 3DKA 优化运动针法对脑卒中后上肢痉挛性瘫痪的针刺策略研究

上海市卫生健康委员会科研课题青年基金项目、上海市青年科技英才扬帆计划1 site in 1 country74 target enrollmentStarted: August 1, 2021Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
74
Locations
1
Primary Endpoint
上肢简化中文版 Fugl-meyer 量表
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

研究比较基于三维运动学分析结果对半个体进行针对性的优化配穴与常规配穴在使用运动针法治疗脑卒中后上肢痉挛性瘫痪的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
我们无法对针灸治疗师及生物力学实验室的工作人员设盲。然而，为了消除潜在的偏见，患者及其他研究人员（包括康复治疗师、数据评估者、统计分析专员）将被蒙蔽。患者将被告知，他们在入组后会接受两种有效的针刺干预措施之一，并在干预前接受3dka检查，两组评估及治疗程序相同。唯一不同的是，对照组患者在干预前进行的3dka检查仅在指定实验室内完成任务动作，实验室人员对数据不进行电子记录。在针刺治疗期间，不同组的患者将在单独的房间进行治疗，以避免沟通。随访结束时，患者将被要求猜测他们接受过的治疗，以确定盲法的可信度。只有在必须知道患者是否为优化穴位组或常规穴位组治疗以处理严重不良事件时，才会被揭盲。 数据评估员、统计分析专员将不知晓分组情况。为了确保数据评估员及统计分析专员的独立性，我们设置了与crf表独立的辅助材料，该材料由生物力学实验室人员及针灸医师记录3dka结果及配穴情况，并由针灸医师进行独立保管。

Eligibility Criteria

Ages
20 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •符合脑梗死或脑出血的西医诊断标准；
  • •因脑卒中后引起的中重度运动功能障碍（上肢简化中文版 Fugl-meyer 量表评分≥13，且≤50 分）；同时上肢肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节任意一处存在肌张力增高，即改良 Ashworth 评级(Modified Ashworth Scale, MAS)评级在Ⅰ-Ⅲ级；
  • •20 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
  • •脑卒中发病后病程超过 14 天；
  • •病情基本稳定，意识清醒，生命体征平稳；
  • •能独立维持坐姿 20 分钟以上者；
  • •理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •非脑血管意外引起的上肢运动功能障碍及肌张力增高者；
  • •入组前 2 周使用过骨骼肌松弛剂者或镇静类药物者；
  • •患有严重凝血功能障碍疾病者；
  • •入组前 1 月内接受过针灸改善上肢运动功能者；
  • •视力、听觉障碍及认知功能严重障碍导致不能配合康复治疗及评估者。

Arms & Interventions

对照组

基础治疗联合针刺治疗（常规取穴）

实验组

康复治疗联合针刺治疗（优化取穴）

Outcomes

Primary Outcomes

上肢简化中文版 Fugl-meyer 量表

Secondary Outcomes

  • 改良 Ashworth 量表
  • Brunnstrom 分期
  • 改良 Barthel 指数评定量表
  • 徒手肌力检测

Investigators

Sponsor
上海市卫生健康委员会科研课题青年基金项目、上海市青年科技英才扬帆计划

Study Sites (1)

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