ChiCTR-TNRC-09000371已完成1 期
CIK 细胞疗法联合 TACE 治疗原发性肝癌
福建省科技基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2005年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
肝动脉栓塞化疗是治疗原发性肝癌，特别是中晚期肝癌的重要治疗手段。但是如何巩固肝动脉栓塞化疗效果，进一步提高中晚期肝癌的长期生存，是我们亟待研究与解决的重要问题。本研究旨在评价 CIK 细胞疗法联合肝动脉栓塞化疗治疗原发性肝癌的临床疗效，探索以介入治疗为主的中晚期肝癌的综合治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2001 年 9 月在广州召开的第八届全国肝癌学术会议上正式通过的“原发性肝癌的临床诊断与分期标准”[3]， AFP＜400μg/L 者应取得病理学或细胞学诊断，无手术指征的初治或复发患者；年龄 18～75 岁；Karnofsky 评分≥60，且预计生存期不少于 12 周；肾功能指标不超过正常值 2 倍；胆红素小于或等于正常值 3 倍，白蛋白大于 25g/L；无不可控制的或明显的心脏疾病，过去 6 个月无心梗，无明显的充血性心衰，无明显的室上性或室性心率失常，无 II 级以上传导阻滞，无急性心肌缺血或 QT 间期延长；无不可控制的肺功能障碍；病人必须在入组前签署知情同意书且病人必须在生理上、情感上有能力履行知情同意。
排除标准
- •有活动性感染；有影响患者自诉能力的脑转移、严重脑疾病或精神疾病；同时患有其它恶性肿瘤、且未得到有效控制；妊娠或哺乳妇女；4 周内参加过其他临床实验者；既往有血栓性疾病；合并肿瘤血管生成抑制剂者；有其他研究者认为不宜参加实验的情形。
研究组 & 干预措施
CIK+TACE
TACE 术后补充 CIK 细胞疗法
TACE
单用 TACE
结局指标
主要结局
PFS
TTP
次要结局
- TTP
研究者
研究点 (1)
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