ChiCTR2100045525进行中（未招募）不适用
TACE 联合免疫治疗中晚期肝细胞癌患者的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合肝动脉内给以免疫治疗药物治疗不可切除肝细胞癌（HCC）患者的安全性及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：>=18 岁、<=75 岁；
- •2.临床或病理确诊为 HCC；
- •3.临床、实验室及影像学资料完整；
- •4.肝脏肿瘤负荷<70%（肿瘤占全部肝脏的体积）、无门静脉主干癌栓或虽然有主干癌栓、但侧支建立良好者；
- •5.肝癌 CNLC 分期 IIb-IIIb 期；
- •6.Child-Pugh 分级 A 或 B 级；
- •7.ECOG-PS 评分：0-2 分；
- •8.不存在血管造影的其他禁忌证（如对比剂过敏，未能控制的感染，不能纠正的凝血技能障碍等）；
- •9.不存在使用 PD-1 禁忌证（如：自身免疫性疾病、有器官移植手术史等）。
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，能够配合随访、完成研究项目。
排除标准
- •1.凝血功能异常（INR>1.5 或凝血酶原时间（PT）> ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •2.存在 II 度及以上骨髓抑制者；
- •4.有严重心、肺、肾、脑等基础疾病，不能耐受介入治疗者；
- •5.不能耐受一个完整的治疗周期（>=2 次）、无法客观评估疗效者。
研究组 & 干预措施
对照组
经导管肝动脉化疗栓塞术
试验组
TACE+纳武利尤单抗肝动脉灌注
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 疾病控制率（DCR）
研究者
研究点 (1)
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