ChiCTR1900023210尚未招募不适用
TACE 联合安罗替尼胶囊治疗中晚期肝癌的前瞻性单中心临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
- 评估肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合安罗替尼治疗中晚期肝癌的有效性和安全性，及其影响因素； 2．为中晚期肝癌患者提供一种新的治疗方法，提高中晚期肝癌患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁-80 岁的肝细胞癌患者，预生存期超过 12 周；
- •肝癌病灶符合 BCLC-B/C 期；
- •肝功能 Child-Pugh 评分≤7 分；
- •术前行 0-2 次 TACE 治疗；
- •患者和 / 或家属同意加入临床试验并签署知情同意书：
排除标准
- •门脉主干完全栓塞，且侧支血管形成少；
- •肝外扩散，包括下腔静脉侵犯的患者；
- •准备进行肝移植的患者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •在入组前接受了除安罗替尼外 以外的分子靶向药物治疗、放疗、化疗等；
- •心、肺、肾、脑等脏器严重功能不全；
- •化疗药物或其他药物引起的外周血白细胞<3.0×10^9/L，或血小板<50×10^9/L，且不能纠正;
- •肿瘤体积超过肝脏体积 70%;
- •对安罗替尼任何成分过敏的患者；
- •有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
- •大手术后 30 天内的患者；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g; 15.怀孕或哺乳期妇女；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •患者及（或）家属不同意加入临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
盐酸安罗替尼
干预措施: 盐酸安罗替尼
试验组
TACE 联合盐酸安罗替尼
结局指标
主要结局
总生存时间
疾病无进展生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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