ChiCTR1900023191进行中（未招募）早期 1 期
TAE 序贯安罗替尼联合奥沙利铂+雷替曲塞治疗中晚期肝癌的临床研究
正大天晴药业集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
采用前瞻、公开、多中心、对照、非随机的方法，对中晚期 PLC 患者使用肝动脉栓塞术（TAE）序贯安罗替尼联合奥沙利铂+雷替曲塞（RALOX 方案）治疗，研究该方案的疗效、副反应、病人的耐受性，并与同期采用对症支持治疗的患者作对照。证明 TAE 序贯安罗替尼联合奥沙利铂+雷替曲塞治疗中晚期 PLC 的安全有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A）临床和影像学或病理学证实为中晚期 PLC；B）具有可测量病灶（CT 诊断≥2cm），可测量病灶影象诊断时间<15 天；C）年龄 18-70 岁；D）Karnofsky 评分≥60；E）预计生存期≥3 个月；F）有随访可能；G）心脏功能、肾功能、血常规基本正常，肝功能 Child-Pugh A 级或 B 级；H）病人签署知情同意书，病人所在医院伦理委员会批准。
排除标准
- •A）患者同时患有其他恶性肿瘤；B）伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病；C）病人无可测量或可评价的病灶；D）依从性差。 5.A)不符合入组标准 ；B)在排除标准之内 ；C)不符合治疗计划和治疗用药；D)病人要求终止治疗，尚不能评价疗效和不良反应者。E)临床资料不完全而无法统计者。
研究组 & 干预措施
试验组
TAE 序贯安罗替尼联合奥沙利铂+雷替曲塞
对照组
对症支持治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 中位生存期
- 中位无进展生存期
- 不良反应
- 1 年存活率
研究者
研究点 (1)
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