ChiCTR2000035178进行中（未招募）4 期
肝动脉化疗栓塞术序贯艾坦治疗晚期肝门部胆管癌的单臂、探索性、开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 41 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 41
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察并探索 TACE 序贯甲磺酸阿帕替尼片治疗肝门部胆管癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-80 岁，男女均可；
- •ECOG 体力状况评分 0-2 分；
- •经组织学或细胞学确诊的不可切除或拒绝外科手术肝门部胆管癌患者，梗阻性黄疸患者需经介入引流治疗后，胆红素水平低于 3 倍的正常值上限；
- •患者拒绝或不能耐受全身系统化疗；
- •6．至少有一个可测量病灶[螺旋 CT/MRI 扫描≥10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）]（RECIST 1.1 版）；
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •(1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •(2)血小板≥75×109/L；
- •(3)血红蛋白≥8g/dL；
- •(4)血清白蛋白≥2.8g/dL；
- •(5)胆红素≤3ULN，ALT/AST≤2.5UILN；如存在肝脏转移，则 ALT/AST≤5 倍 ULN；
- •(6)肌酐清除率≥50mL/min；
- •(7)甲状腺功能正常。
- •(8)充分的心功能，2 维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)>50%。
- •无严重的合并症，如高血压、冠心病和精神病史, 无严重的过敏史；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前进行妊娠试验；
- •受试者自愿加入本研究。签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •有阿帕替尼禁忌症的患者（活动性出血，溃疡，肠穿孔，肠梗阻，大手术后 30 天内，药物无法控制的高血压，III-IV 级心功能不全，严重肝肾功能障碍等）；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •易发生感染和血糖控制不佳的患者；
- •既往接受过靶向治疗或接受方案规定之外的其他抗肿瘤治疗；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE 术中应用白蛋白紫杉醇（180mg/m2）和吉西他滨（1000mg/m2），每 4-6 周 1 次。术后 5 天口服甲磺酸阿帕替尼片，250 mg，qd。
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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