ChiCTR2200056222尚未招募4 期
TACE 联合盐酸安罗替尼胶囊及 TQB2450 一线治疗中晚期肝癌患者的单臂、探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 TACE 联合盐酸安罗替尼胶囊及 TQB2450 治疗中晚期肝癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或临床诊断确诊为中晚期肝细胞癌，且肝功能 Child-Pugh ≤7 分，BCLC 分期 B 期或 C 期；
- •根据实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 版，至少存在 1 处可测量病灶；
- •年龄：18~75 岁，男性或女性患者；
- •ECOG PS 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月；
- •未经过分子靶向药物治疗和免疫治疗；
- •具有充分的器官和骨髓功能，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准符合：
- •1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；
- •2）近 14 天未输血的情况下，血小板≥90×109/L；
- •3）近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •1）总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5ULN；
- •3）Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •（4）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •（5）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：
- •（1）绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月；
- •（2）年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；
- •（3）曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外；
- •男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 月内采用避孕措施；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •首次给药前 5 年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的 VEGFR 靶点抑制剂药物治疗的患者，或使用了其他 PD-1/PD-L1/ CTLA-4 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1/ CTLA-4 的免疫治疗，或 4 周内接受 TACE 治疗；
- •既往接受过针对胆道肿瘤的姑息性放疗，术后辅助放疗除外；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病；
- •研究首次给药前 4 周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物安罗替尼及 TQB2450 活性成分或辅料过敏者；
- •（1） 肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征；
- •（2）无法纠正的凝血功能严重减退；
- •（3）门静脉主干完全被癌栓栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流；
- •（4）合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗；
- •（5）重碘对比剂过敏。
- •肝功能 Child-Pugh C 级；
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
- •（1）首次给药前 HBV 病毒载量<2.5×10^3 拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗 HBV 治疗；
- •（2）对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
- •（3）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •（4）首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外
- •（5）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •（7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •（8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •（9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •（10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（11）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •（12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE 联合安罗替尼及 TQB-2450
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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