ChiCTR1900021893已完成不适用
三种生物标志物 AFP、AFP-L3 和 PIVKA-II 在肝细胞癌中的诊断价值
申办方6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2012年6月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 甲胎蛋白
研究概览
简要总结
利用甲胎蛋白浓度及其异质体（AFP-L3）比率测定试剂盒（LBA 法）和维生素 K 缺乏诱导凝血酶原（PIVKAⅡ）测定试剂盒（LBA 法）检测符合规定数量的血清样本，以检验该试剂的敏感性、特异性、与参比试剂的结果一致性，从而验证该试剂在体外辅助诊断肝细胞癌的临床检测中的适用性和准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 通过按照受试者就诊顺序产生的编号，使检测人员不能了解所检测的样本是hcc组标本或者非hcc组标本，以达到单盲的目的。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 87（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、CT 或 MRI 检查表现为典型的 HCC 征象，慢性肝炎和肝硬化患者的结节大于 2cm。对于肝脏结节小于 2cm 的患者，病理结果或超声引导下穿刺证实为 HCC。
- •2、未经过治疗的新发 HCC。
- •3、有能力签署知情同意书，并同意参加本试验。
排除标准
- •1、伴有其他恶性肿瘤的 HCC 患者，如睾丸癌、消化系统肿瘤。
- •4、正在服用华法林的患者。
结局指标
主要结局
甲胎蛋白
甲胎蛋白异质体
维生素 K 缺乏诱导凝血酶原
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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