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Clinical Trials/ChiCTR-IPC-15006135
ChiCTR-IPC-15006135Not yet recruitingPhase 1

二甲双胍在中国 2 型糖尿病中最佳剂量的探讨及对肠道菌群的影响

默克雪兰诺糖尿病研究基金15 sites in 1 country380 target enrollmentStarted: March 1, 2016Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
380
Locations
15
Primary Endpoint
糖化血红蛋白
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

本研究旨在评价不同剂量二甲双胍对中国 2 型糖尿病患者疗效和安全性以及对肠道菌群失调、慢性炎症状态及代谢紊乱改变的关系，在中国 2 型糖尿病人群中筛选出最大疗效、最小副作用的最佳使用剂量，并研究二甲双胍与肠道菌群改变的关系，为其降糖外收益提供依据。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
横断面

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •⑴签署知情同意书 ； ⑵诊断为 2 型糖尿病：具体诊断标准参照 1999WHO 糖尿病诊断标准；⑶男性或女性患者、年龄 18-75 周岁； ⑷有怀孕可能性的女性必须在研究开始至研究结束后第 28 天内，采用恰当的避孕方法以避免怀孕，使受孕的可能性最小化； ⑸入组患者糖化血红蛋白限制在 6.5—9.0%，并且空腹血糖>7.0mmol/L 或（并）餐后 2h 血糖>11.1mmol/L。

Exclusion Criteria

  • •⑴妊娠期或哺乳期的患者；⑵可能影响研究用药吸收的胃肠手术；⑶患者有血红蛋白病或急性进展性肾病或自身免疫性皮肤病史；（4）近 1 年内有药物滥用及酗酒史； （5）有各说明书列明的治疗禁忌症；（6） 有急性或慢性胰腺炎病史，或者目前有急性或慢性胰腺炎；（7）1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷的病史；（8）纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级充血性心力衰竭和 / 或左心室射血分数≤40% ，过去 6 个月内有重大的心血管病史：心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑血管意外；（9）明显的肝功能异常，定义为 AST>2xULN(正常范围上限）和 / 或 ALT2xULN，和 / 或总胆红素>34umol/L 或既往有传染性肝炎的血清学阳性证据；（10）有明显的肝病、急性活动性肝炎或慢性活动性肝炎的临床体征或症状； （11）实验室检查及体格检查或 ECG 发现任何有临床意义的异常，根据研究者的判断将会危及患者的安全，或者影响顺利参加临床研究；（12）空腹血糖 FPG>13.3mmol/l； （13） 内生肌酐清除率（CCr）≤90ml/min 患有肾脏疾病的患者：男性：CCr=（140-年龄)* 体重（Kg)/[Cr（mg/dl)*72]，女性 CCr=（140-年龄)*体重（Kg)/[Cr（mg/dl)*72]*0.85(14)观察期间出现严重高血糖事件，需要使用其它降糖药物来控制血糖。

Arms & Interventions

二甲双胍 500mg

二甲双胍（500mg 规格）每日早晨服用 1 片

二甲双胍 1000mg 组

二甲双胍（500mg 规格）每日早晨及傍晚餐前各服用 1 片

二甲双胍 1500mg 组

二甲双胍（500mg 规格）每日早晨、中午、及傍晚餐前各服用 1 片

二甲双胍 2000mg 组

二甲双胍（500mg 规格）每日早晨、及傍晚餐前各服用 1 片，中午服用 2 片

二甲双胍 2500mg 组

二甲双胍（500mg 规格）每日早晨服用 1 片，中午、及傍晚餐前各服用 2 片

Outcomes

Primary Outcomes

糖化血红蛋白

肠道菌群总 DNA

Secondary Outcomes

  • 空腹血糖
  • 餐后 2h 血糖
  • 肠道炎症因子
  • 肝功能
  • 肾功能
  • 血常规
  • 胃肠道副反应
  • 临床症状

Investigators

Sponsor
默克雪兰诺糖尿病研究基金

Study Sites (15)

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