CTR20140100进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究评价复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的安全性与有效性
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年4月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 中医证候疗效评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步确证复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医胃脘痛诊断标准。
- •符合脾胃虚寒证证候诊断标准。
- •西医诊断属慢性浅表性胃炎。
- •受试者知情同意，并签署相关文件。
排除标准
- •合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
- •经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者。
- •最近 2 周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。
- •合并有消化道出血或胃手术后受试者。
- •痞闷症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞闷）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。
- •恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
- •合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病受试者。
- •有过敏史或对试验药物、对照药物组成成份过敏者。
- •正在或 4 周内参加其他药物临床试验的受试者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
中医证候疗效评价
时间窗: 4 周
中医证候疗效评价
时间窗: 4 周
次要结局
- 胃脘痛的疗效评价(4 周)
- 症状体征积分的改善程度(4 周)
- 胃脘痛的疗效评价(4 周)
- 症状体征积分的改善程度(4 周)
研究者
孙世冬
长春中医学院附属医院 / 吉林省吉生制药厂
研究点 (7)
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