ChiCTR2400081029尚未招募早期 1 期
活血通降颗粒治疗非糜烂性反流病随机、双盲、安慰剂对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者治疗 2 周后、治疗 4 周后及随访 2 周后 NERD 的临床症状总体缓解率
研究概览
简要总结
明确以活血生肌、和胃降逆、疏肝理气中医治法为代表的活血通降方对 NERD 的临床疗效和安全性，并通过与安慰剂对比，完成高质量的中医药临床疗效评价，为中医药在 NERD 的治疗提供高级别的循证医学证据，明确活血通降方治疗 NERD 的优势环节，优化治疗方案和专家共识意见。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 编盲及盲底保存 双盲。由生物统计学家采用 Sas9.2 统计软件包进行编盲设计，所选择的区组长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。统计中心的揭盲在研究数据全部录入并锁定后由保存盲底的工作人员、主要研究者 一起揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）已确诊的非糜烂性反流病，符合西医诊断标准；
- •（2）年龄 18-65 周岁（包含边界值），性别不限；
- •（3）符合中医气滞血瘀证的诊断标准；
- •（4）反流或烧心 VAS 评分的周平均值≥3.0；
- •（5）胃食管反流病问卷(Gerd Q)评分≥8 分；
- •（6）患者知情同意并愿意接受相应治疗
排除标准
- •（1）近 1 年内胃镜提示诊断为反流性食管炎，或合并有其他严重的食管并发症，如食管溃疡、食管裂孔疝，巴雷特食管，食管早癌或食管癌等；
- •（2）既往进行过可能影响食管或胃功能手术或胃酸分泌的手术；或研究期间计划进行可能影响食管和胃动力，以及胃酸分泌的外科手术，如腹部手术和迷走神经切断术；
- •（3）既往有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者，如硬皮病、白塞氏病；或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
- •（4）既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如贲门失弛缓症、卓-艾综合征、炎症性肠病、肠结核、肠溃疡、急慢性胰腺炎、肝硬化、胆囊结石伴胆囊炎急性期、其他消化系统肿瘤等，或者近 3 个月发生过消化性溃疡的受试者等；
- •（5）随机入组前 13C 呼气试验提示幽门螺杆菌现行感染者；
- •（6）既往其他明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等；
- •（7）有心、脑、肝、肾、免疫、造血等系统严重疾病，以及肿瘤、神经或精神系统疾病（如重度抑郁 / 焦虑 / 双向情感障碍等）病史者；
- •（8）在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药者，如抑酸药、抗酸药、促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂（降压药除外）、5-HT3 受体拮抗剂、抗抑郁、抗焦虑药等；
- •（9）导入期服用禁用药物者；
- •（10）妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后 1 个月内有生育计划的患者；
- •（11）对该试验药物及其成份过敏者；
- •（12）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •（13）入选前 1 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •（14）研究者认为其他不宜进行临床试验者，如病情严重需要紧急治疗者，或依从性不足不能完成本研究者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
中药组
结局指标
主要结局
研究者治疗 2 周后、治疗 4 周后及随访 2 周后 NERD 的临床症状总体缓解率
治疗 2 周后、治疗 4 周后及随访 2 周后 NERD 的有效率
次要结局
- 研究者治疗 2 周后、治疗 4 周后及随访 2 周后 NERD 的单项症状（烧心、反流）发生频次、严重程度在治疗后的改善率
- 研究者 Gerd Q 量表评估
- 研究者中医证候积分评估
研究者
研究点 (1)
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